CPHI原料药展简讯 携带微生物的颗粒回收效率与手动表面取样

为了测试天然存在的携带微生物颗粒 (MCP) 的回收效率,研究人员用无菌胰蛋白胨大豆琼脂直径55mm胰蛋白胨大豆琼脂RODAC接触板。CPHI原料药展获悉,作者在表面采样通常是手动程序。此外,根据欧盟GGMP附录1,对于生产无菌产品,在对洁净室进行微生物监测时,需要使用直径为55mm的接触板进行取样表面。

作者从20个不同地点的三个相邻但不同的位置采集了两个样本。在培养板之后,作者确定了表面微生物的回收率是否受到方法和取样表面类型的影响。

 

CPHI原料药展根据发表出的结论了解到,与取样方法3相关的计数减少,可能是由于与方法1和方法2相比,板介质与取样表面的接触面积减少(减少89%)。

 

 

论文还表示,由于已知与不同表面相关的回收效率存在差异,在考虑与不同无菌室表面相关的回收时,需要进一步研究,甚至还要考虑到服装面料等问题。

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