缓慢审批危及印度临床试验

 

 

2013.03.04 来源:医药经济报

  印度正力争成为一个快速发展而成本低廉的药物临床试验中心。然而,政府对新药临床研究的审批缓慢威胁到了这一雄心壮志。一些制药公司纷纷将业务转向其它地区,从而增加了成本费用。

腐朽的官僚作风

虽然印度药监部门和卫生部下属的医疗研究机构并不承认审批速度缓慢,但接受路透社采访的制药公司、游说团体、行业观察人士和医疗保健活动人士的说法却大不相同。

制药公司抱怨说,由于新德里腐朽的官僚作风,以及法律上没有明确如何开展临床试验工作,这已在市场上形成了一种监管不确定的环境。

而监管部门和医疗保健活动人士之间为了一起案件而闹上印度最高法院更加剧了这种局面。该案件源于制药团体的起诉,制药公司利用穷人充当人体"实验品",这些活动人士称,在他们不知情或者没有征求他们同意、并且在没有接受适当监督的情况下,开展一些不安全药物的临床试验。他们要求最高法院暂停所有针对新化学实体(NCEs)的临床试验工作。

一些不愿意公开身份的制药公司表示,这起案件促使政府官员考虑批准新的临床试验时更加谨慎,提出更多问题,并且更加难以被说服。

孟买经纪公司ICICIDirect的医疗保健分析师表示,临床试验在印度的开展从来就不是那么容易,但是,由于有了最高法院的这起案件,情况变得更加糟糕,获得新的批准要耗费更长时间。

转向世界任何地方

这起案件已促使印度年销售额达到18亿美元的制药企业Piramal公司寻求到国外试验新的药物,该公司副主席斯瓦蒂·皮拉马尔(SwatiPiramal)警告说,印度正在失去它的创新优势。

通常在印度,启动药物试验的审批时间可长达6~8个月,相反欧洲和加拿大只需要28天。皮拉马尔说:"透过最高法院的这起案子,很显然,像我们这样的公司将会把眼光投向世界上的任何地方,得到更好的试验环境。"

卢品(Lupin)是印度第4大制药公司(按销售额来衡量),该公司表示,去年它曾经希望在印度开展一项NCEs试验,但是,这家销售规模达到50亿美元的公司最终去了海外,这是因为印度国内的审批程序过于缓慢,而最高法院悬而未决的案子增加了更多的不确定性。

卢品集团总裁尼尔什·古普塔(NileshGupta)说:"我认为,监管部门的做法是正确的,但是,具体实施时太慢了,这在短期内会产生阻碍作用。尤其是在印度针对NCEs,审批过程极长。"

专注于印度市场的CRO公司ECCRO看到,由于在印度不太容易获得批准,一些跨国制药公司转向俄罗斯和巴西开展临床试验。

但是,到国外开展药物试验工作可能会提高印度公司的成本。分析师表示,在美国,针对一只药物开展临床试验的成本大约为2万美元,是印度的10~20倍。

行业处于风险中

印度被认为是制药公司开展药物试验的一个有吸引力的目的地,这是因为在印度开展试验的成本相对较低,印度12亿人口正在快速增长。印度已经成为仿制药生产大国,其出口到拉丁美洲和非洲的产品让它赢得了"发展中国家药房"的绰号。

根据咨询机构Frost&Sullivan公司提供的信息,2011年,印度国内药物试验市场的规模大约为4.85亿美元,预计这一市场到2016年可能将增加一倍,达到10亿美元。

但是,制药公司和市场分析人士表示,围绕临床试验的"监管雾霾"令这个亚洲第三大经济体未能充分发挥它的潜力,成为临床研究的首选。根据印度临床研究学会(ISCR)提供的信息,全球不到1.5%的临床试验是在印度实施的。

美国默沙东一位发言人说:"过去两年来,我们对临床试验批准延迟以及审批过程模糊深感关切。"

再加一道锁

去年,两个行动团体提起诉讼,指控制药公司非法开展临床试验工作,通过对穷人试验具有潜在危害性的药物,对他们进行剥削。诉讼案件正同时在印度最高法院进行审理。

昆泰公司(Quintiles)向世界各地(包括印度在内)的众多制药公司提供临床研究服务,公司在给路透社的一封电子邮件回复中说:"将患者的安全放在首位是我们一切工作的核心,我们的客户也对患者及其安全做出同样的承诺。一旦在临床试验中发生伤害事件,我们会非常严肃地考虑针对患者和他们的受赡养者进行补偿的必要性,并且按照所有适用的法律法规和指导方针进行处理。"

上个月,印度最高法院下令卫生部对所有新的药物试验的批准许可情况实施监督,从而再增加一道决策层。

两名活动人士告诉路透社说,他们相信,诉讼案件已经阻挡了新的药物试验的审批,因为政府高级官员神经过于紧张而无法作出决定。其中一名活动人士尼迪(AmulyaNidhi)表示,私下里,他们已经决定不批准新的临床试验。

然而,印度药品管理总长(DCGI)辛格(G.N.Singh)表示,药物试验的审批过程并没有发生任何变化。印度对新的临床试验的批准一直没有停顿。

印度医学研究委员会(ICMR)在药物批准上向印度药监部门提供建议,该委员会理事长卡托齐(V.M.Katoch)也对审批时间缓慢的观点提出了质疑。

谈到医疗保健活动人士在最高法院上提出的一些指控时,卡托齐表示,没有征得患者同意而开展的试验工作极少,只是工作过程中出现的一些偏差,但这给外界留下的印象是,周围的一切都是错误的,而实际上这是不正确的,药物临床试验的道德操守年复一年变得越来越强大。

然而,卡托齐承认,近来围绕印度药物试验的一些负面宣传已迫使政府暂时"采取了守势"。