CPHI2024医药展会简讯 使用质谱法提高左旋甲状腺素的质量和安全性

CPHI2024医药展会了解到,在研究甲状腺功能减退症药物左旋甲状腺素的制剂时,有研究人员开发了一种新的非靶向方法,使用超高效液相色谱法和数据无关的采集高分辨率质谱法 (UHPLC-DIA-HRMS)。

左旋甲状腺素是一种低剂量 API,其制剂主要由赋形剂组成。它对光线、氧气、湿度等外部因素很敏感。

作者表示,该分析技术在药物质量控制分析中并不常用,浓度的微小变化也会对治疗活性有较大的影响。此外,CPHI2024医药展会获悉,当改用不同的配方时,药物在生物等效性方面也有不同的影响。

 

研究的主要发现包括鉴定药物制剂中赋形剂之间的新反应产物。其中论文中表示,研究中用于既定药物新配方的赋形剂符合药典要求,但每个研究个体又有所不同,还要考虑赋形剂显着超过API的低剂量窄治疗指数药物,如左旋甲状腺素的情况。总体而言,这些研究发现有望帮助左旋甲状腺素等不同配方的生物等效性评估。

 

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