CPHI 医药中间体展会了解到，欧洲药品管理局 （EMA） 发布了一份新的反思文件草案，其中讨论了减少生物仿制药开发和监管批准所需的临床数据量。在保持欧盟安全标准的前提下，改进生物仿制药的开发和评估。EMA 预计将推动业内欧洲市场的发展。

EMA 建议，“证明的结构和功能可比性，以及关于身体如何与药物相互作用的比较数据（药代动力学数据），可足以证明与参考药物的相似性”。

改进生物仿制药 – EMA 的方法

CPHI 医药中间体展会了解到，这或许会推动需要的临床疗效研究较少，形成更简单、更精简的开发和评估流程，同时保持所需的高安全性和有效性标准。

到 2030 年为欧洲提供生物仿制药渠道

欧洲药品生物类似政策与科学总监Julie Maréchal-Jamil此前曾表示，“政府和利益相关者解决生物疗法的关键问题，必须围绕着将生物类似药物政策，作为医疗保健和工业政策的一部分积极战略地纳入。 明确目标是降低风险和提高可预测性，支持对广泛疗法的生物仿制药开发的投资，到本世纪末，两种细胞和基因疗法将首次受到后续竞争，开启生物仿制药历史的全新篇章”。

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