CPHI 医药中间体展会获悉，美国食品药品监督管理局 （FDA） 已批准 Blujepa（gepotidacin）抗生素用于治疗女性成人和 12 岁及以上儿童患者的单纯性尿路感染 （uUTI）。适用于由大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、弗氏柠檬酸杆菌复合体、腐生葡萄球菌和粪肠球菌引起的感染。

CPHI 医药中间体展会了解到，Gepotidacin 通过独特的结合位点抑制细菌 DNA 复制，这是一种全新的作用机制。据 GSK 称，它对大多数病原体的良好平衡抑制意味着预计产生细菌耐药性的可能性较低。

GSK 首席科学官 Tony Wood 表示“Blujepa 的批准是一个重要的里程碑，因为 uUTI 是女性最常见的感染之一。我们很自豪能够开发出 Blujepa，这是近三十年来治疗 uUTI 的新型口服抗生素中的第一款，并为复发性感染和对现有治疗耐药率上升的患者带来另一种选择。”

迈阿密大学医学院临床医学教授 Thomas Hooton 博士表示，“随着越来越多的患者反复感染，显然仍然需要继续研究抗菌剂，以帮助解决持续的患者挑战和医疗保健系统的压力。”

支持 FDA 批准 Blujepa 抗生素的临床数据

FDA 对 gepotidacin 的新授权是基于关键的 III 期 EAGLE-2 和 EAGLE-3 临床试验的结果。数据显示，它不劣于呋喃妥因，呋喃妥因是目前治疗单纯性尿路感染的主要标准治疗方案。

50.6% 的参与者在治疗成功方面表现出非劣效性，而在 EAGLE-2 试验中，呋喃妥因的治疗成功率为 47.0%。

GSK 补充说，在 EAGLE-3 中，58.5% 的参与者获得了 gepotidacin 的治疗成功，而呋喃妥因的治疗成功率为 43.6%。

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