CPHI上海制药原料展了解到，近期药物安全研究小组 （DSRU） 在《英国临床药理学杂志》上发表的一篇论文表示，在临床环境中持续评估阿尔茨海默病药物 lecanemab 的安全性和有效性是十分有必要的。
药品和保健品监管局 （MHRA） 于 2024 年 8 月批准该药物在英国使用。几个月后，即 11 月，欧洲药品管理局 （EMA） 批准了该药物。
加强 lecanemab 药物警戒方法
在去年 8 月宣布 MHRA 的决定后，英国国家卫生与临床优化研究所 （NICE） 表示，lecanemab 的好处不够显著，无法保证在 NHS 上提供该药物。
CPHI上海制药原料展了解到，目前，虽然 DSRU 的研究人员针对NICE的意见强调了 lecanemab 对某些阿尔茨海默病患者的益处，但他们表示需要进一步评估以确定这些优势是否对患者具有长期临床意义。
DSRU 研究人员表示“从随机对照试验中的疗效分析中得出的临床意义衡量标准不一定可以转化为在现实世界中观察到的;因此，需要在在超过 18 个月的长期真实治疗中监测有效性数据。”
此外，需要更多数据来了解与药物相关的潜在风险。此外，他们表示，药物需要在更大、更多样化的人群中进行药物实验。
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