MHRA的新规划能够减少临床试验所需的时间，还能在降低风险的同时保障患者安全。CPHI 2024医药展会了解到，Nuwiq是一种第四代重组FVIII，适用于在接受emicizumab预防治疗期间接受大手术的严重血友病A的患者。
MHRA临床调查和试验副主任Andrea Manfrin表示，计划最重要的部分是为处理III期和IV期试验的初始申请的临床试验授权（CTA）提供了一种更简化和风险相称的方法。
MHRA临床调查和试验副主任Andrea Manfrin解释说“新案例研究展示了MHRA简化后全新的临床试验系统的有效运作，在不损害患者安全的情况下，减少了启动和运行最低风险临床试验所需的时间。临床试验监管应具有灵活性和风险相称性，与试验带来的风险相适应。让英国患者更快地得到相应的危重病治疗方案。”
CPHI 2024医药展会了解到，临床试验申办者可以通过综合研究申请系统在英国申请许可和批准的单一系统（IRAS）中申请该计划。
MHRA强调，如果计划不接受试验，则将通过完整的联合审查临床试验申请（CTA）评估途径。
CPHI 2024医药展会基于分享行业资讯的目的转载本文章，不代表我公司支持文中所述的观点，也不为全文负责真实性，如有侵权，请及时联系我们予以删除。
