CPHI 2024制药原料展资讯新型生物制剂可缓解溃疡性结肠炎症状

TREMFYA ® (guselkumab)的III期维持研究的初步数据显示,用于溃疡性结肠炎(UC)患者的双效单克隆抗体获得了可喜的缓解率。CPHI 2024制药原料展获悉与安慰剂相比,强生公司的选择性IL-23抑制剂在溃疡性结肠炎中显示出具有临床意义的改善。

50%的中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者每4周皮下注射200mg TREMFYA (guselkumab)能够最大限度缓解。

在每八周皮下注射 TREMFYA 100mg 的患者中,有 45.2% 的患者也有相应的缓解。

后续进一步的分析表明,在达到临床缓解的溃疡性结肠炎患者中,分别有67%和71%的患者在第44周时也有缓解现象。

CPHI 2024制药原料展由强生公司称了解到,与安慰剂相比,两个TREMFYA治疗组也达到了所有九个主要次要目的,具有很高的统计学意义和临床意义。

TREMFYA由强生公司(Johnson & Johnson)开发,是第一个获批的全人源双效单克隆抗体,可阻断IL-23,IL-23是炎症性疾病发病机制的关键驱动因素。TREMFYA (guselkumab)治疗溃疡性结肠炎试验中,选择IL-23抑制剂,对皮质类固醇、其他生物制剂和/或JAK抑制剂等常规疗法反应不足,或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者中,进行了评估。

芝加哥大学胃肠病学、肝病学和营养科主任兼首席研究者David Rubin博士说:“数据表明,guselkumab可提供持久的临床缓解。”

强生公司表示,今年提交了监管申请,以批准TREMFYA在美国和欧洲等国家或地区的上市。

CPHI 2024制药原料展基于分享行业资讯的目的转载本文章,不代表我公司支持文中所述的观点,也不为全文负责真实性,如有侵权,请及时联系我们予以删除。