世界卫生组织 （WHO） 发布了一份关于减轻药品中亚硝胺污染的新指南草案。CPHI医药化工展获悉，其中有关于制造商在发现亚硝胺污染超过可接受限度时的建议，同时进行调查，以确定共享设施、设备或其他批次是否受到污染。
世卫组织建议对常见赋形剂、起始材料或溶剂进行评估，确定这些物质是否是潜在的污染源。
此外，CPHI医药化工展获悉，世卫组织还对制造商提出要求，对污染根本原因进行分析，降低亚硝胺污染的识别和风险。指南草案提出，辅料和原料药的制造商应遵守相关的世卫组织良好生产规范（GMP）指南。
亚硝胺可接受摄入量 （AI） 限值
世卫组织表示，应考虑增强型艾姆斯试验（EAT）条件和致癌效力分类方法，来确定亚硝胺的可接受摄入量限值。
此外，在考虑成品中是否存在N-亚硝胺时，如果缺乏足够的物质特异性数据来确定数值，则应使用N-亚硝胺的致癌效力分类方法（CPCA）。
对于热不稳定的亚硝胺杂质的分离，应酌情使用气相色谱法（GC）与热能分析（TEA）或质谱法（MS）检测相结合。
液相色谱（LC）与TEA、MS或紫外线（UV）检测相结合，可以用作挥发性和非挥发性亚硝胺的替代分析方法。
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