CPHI2024制药原料展了解到，近年来，美国食品和药物管理局（FDA）一直强调数据完整性的问题，在2021年发布的警告中，有61%提到了数据完整性。
CPHI2024制药原料展查阅相关公告，了解到美国食品和药物管理局（FDA）在近期对三家药物生产商进行了警告，这三家品牌都在生产设施的微生物监测方面有不合规的表现。
微生物实验室的 API 偏差
第一个偏差——在执行时未能遵循和记录实验室操作步骤，以及未记录违规行为与备案，导致后续的微生物污染也难以溯源。
美国食品和药物管理局表示，没有微生物回收的实验室数据不应认定为有效数据，严重的数据缺失会影响整体结果的准确性。
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