CTIS将用于监管和公开欧盟境内进行的所有临床试验信息，计划将在未来几个月内启动。然而，2023制药原料展CPHI根据行业报道了解到，其透明度规则受到了一些质疑，因此欧洲药品管理局（EMA）将对其进行审查，以确保能够最大限度地保护参与者的隐私，促进公开透明。
CTIS是欧盟国家之间用于收集和共享临床试验信息的重要工具，因此需要确保其透明度规则的合理性和可行性，并在不泄露商业机密和个人隐私的前提下，为公众和临床试验参与者提供必要的信息。
CTIS系统的上线也标志着正式开启了CTR法规的应用。
Clinical Trials Regulation（CTR）是欧盟为临床试验提供更加统一、简化和透明的审批程序，而拟定的法规，为了以促进药物和医疗器械的创新和发展。
该法规于2022年1月开始实施。2023制药原料展CPHI了解到与旧标准CTD相比，CTR新增了一些条例来确保临床试验的安全性和有效性，如强制进行临床试验注册和公开试验结果等。法规要求所有临床试验都必须符合道德和伦理标准，并确保试验参与者的权益和安全。志愿者享有知情同意、访问数据与隐私保护等多方面的权益。
欧洲Clinical Trials Regulation（CTR）法规对欧盟医药领域的影响来自多个层面。
简化后的审批手续，更加透明和可预测的审批过程，将使得临床试验的行业准入门槛降低。以吸引来更多的医学、医疗从业者和企业的加入，全面参与药物和医疗器械的研发和投资，同时高效的审批流程，能让产品尽快投入市场，大幅缩短产品开发周期，从而进一步降低研发成本。
CTR法规的实施将有助于促进提升医疗行业的透明度，担负起更多的社会责任，保护患者的权益和安全，同时也能为医学、医疗从业者和企业带来更多的机会和资源，多层次的改革共同推进了医疗行业的发展和创新。
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