CPHI 2025医药展会快讯武田研究药物显示对发作性睡病有效
CPHI 2025医药展会了解到,新的 IIb 期试验数据显示,武田的口服食欲素受体 2 (OX2R) 选择性激动剂在发作性睡病 1 型 (NT1) 中具有广阔的潜力。
CPHI 2025医药展会了解到,新的 IIb 期试验数据显示,武田的口服食欲素受体 2 (OX2R) 选择性激动剂在发作性睡病 1 型 (NT1) 中具有广阔的潜力。
5月19日,Lantern Pharma公司宣布,FDA已批准其抗癌新药LP-184的IND申请。LP-184将与免疫检查点抑制剂联用,针对携带KEAP1和/或STK11突变和PD-L1低表达的非小细胞肺癌(NSCLC)患者开展1b/2期临床试验。
5月19日,Lantern Pharma公司宣布,FDA已批准其抗癌新药LP-184的IND申请。LP-184将与免疫检查点抑制剂联用,针对携带KEAP1和/或STK11突变和PD-L1低表达的非小细胞肺癌(NSCLC)患者开展1b/2期临床试验。
宠物药市场在政策推动、养宠规模扩大及消费升级三大因素共同驱动下呈现快速发展的态势。政策作为行业发展的基石,我国宠物药行业的快速发展得益于国家和地方政策在规范化发展、技术创新激励、产业链整合及国际化接轨等方面的系统性支持。
5月29日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,恒瑞医药的注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)和百济神州的HER2双抗泽尼达妥单抗(zanidatamab)相继获批上市。
5月29日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,恒瑞医药的注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)和百济神州的HER2双抗泽尼达妥单抗(zanidatamab)相继获批上市。
5月29日,据国家药监局网站消息,近日,11款创新药获批上市,涉及宫颈癌等多种肿瘤和重大疾病治疗,为相关领域患者提供了新的治疗选择。其中包括罕见病用药和儿童用药。
自2018年7月开始,美国共实施4份301条款的关税清单,适用于总价值约5500亿美元的中国原产产品。具体针对中国医药产品,部分产品最初被列入18年4月发布的拟议加征关税清单:据我们统计包括38项有机化学品(HS 29)(涵盖常用中间体和原料药)
5月20日,美国卫生与公众服务部(HHS)宣布,将立即启动特朗普总统签署的行政命令,实施“最惠国处方药定价”政策。这项举措被视为美国政府控制医疗保健成本、减轻患者负担的重要步骤,旨在推动药品价格与其他发达国家接轨。
2025年一季度,中国医药保健品进出口贸易在复杂多变的国际环境中展现出“总量平稳、结构优化”的特征。进出口总额达到470.88亿美元,同比微增0.38%。其中,出口额为266.32亿美元,同比增长4.39%,主要依赖西药原料、医疗器械耗材等传统优势产品的持续增长;进口额则延续收缩态势,同比下降4.42%至204.56亿美元,反映国内产业升级带来的进口替代效应。
《进一步优化药品集采政策的方案(意见稿)》已经看到了两个版本,变动不太大,第二稿更精简,比较确定的是协议期内的国谈药品不会再纳入集采。这一点和原来的政策相比变化还是蛮大的。
当疫苗公司集体探底,被二级市场恐慌性抛售,我们却看到了不一样的机会。现在的疫苗市场实际上相当于创新药的2021-2022年阶段——你会发现那两年出现最多的字眼就是同质化,尤其是带领中国创新药迈进新阶段的里程碑药物PD-1,接着祸及到ADC中的HER2和CLDN18.2两靶点。
多年来,药明康德也持续见证了全球医药研发行业不断为罕见病患者带来创新治疗选择造福病患的努力和成果。值此“囊性纤维化宣传月”(Cystic Fibrosis Awareness Month)之际,本文将梳理该病从基础研究到临床治疗的突破性进展,展现医研产的深度协作为改善囊性纤维化患者的治疗格局所做出的不懈努力。
5月22日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,威凯尔医药申报的安瑞替尼胶囊(VC004胶囊)拟纳入优先审评,该产品适用于下列条件的成人和12岁及以上青少年实体瘤患者:携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合基因;患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。
2025年5月,罗氏公布了III期APHINITY研究的最终总生存期(OS)数据,该研究针对可手术治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者,评估帕妥珠单抗联合赫赛汀(曲妥珠单抗)和化疗作为术后辅助治疗的长期疗效。结果显示,接受帕妥珠单抗方案治疗的患者十年总生存率达91.6%,较对照组(赫赛汀联合化疗和安慰剂)的89.8%显著提升,死亡风险降低17%(HR=0.83,95% CI:0.69-1.00,p=0.044)。
5月14日,山东省医保局发布《关于执行全国中成药采购联盟集中采购中选结果的通知》,明确5月28日起全省落地中选结果,中选企业5月23日前完成挂网、配送关系建立(中选品种供应清单见文末附1)。
5月12日,澎湃新闻记者了解到,礼来公布了SURMOUNT-5研究的详细结果。该研究结果显示,在第72周时,替尔泊肽达到主要终点和所有五个关键次要终点,且在整个试验中显示出相较司美格鲁肽的优越性。
卵巢癌是一种在妇女中较为常见的癌症,也是最为致命的妇科肿瘤之一。根据国际癌症研究机构(IARC)的统计,2022年全球范围内的卵巢癌新发病例数超过32万,因卵巢癌导致的死亡人数有近20.7万人。
BW-20507是舶望制药基于自主RNAi平台与独特专有技术开发的一种靶向乙型肝炎病毒(HBV)信使RNA S区域的siRNA分子。此次壁报总结了BW-20507单药在治疗病毒学抑制及核苷(NUC)初治的慢性乙型肝炎患者中取得的关键研究数据:
今日(5月9日),中国国家药监局(NMPA)官网刚刚发布的批件信息显示,荣昌生物的靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)注射用维迪西妥单抗一项新适应症上市申请获得批准。
CPHI 2025制药原料展了解到,调查支气管扩张症治疗的最大临床试验表明,肺部恶化的发生率在统计学上显着减少。
CPHI 2025制药原料展了解到,某实验的 III 期数据表明,单克隆抗体 obinutuzumab 治疗狼疮性肾炎具有潜在好处。该疗法已被批准用于 B 细胞恶性肿瘤。
CPHI 原料药展了解到,欧盟委员会 (EC) 已授予 Leqembi®∇ (lecanemab) 的上市许可,这是欧盟首个针对阿尔茨海默病根本原因的疗法。
【原料药情报局】报道:2024年美诺华交出了一份营收净利双增长的“成绩单”。年报显示,公司全年实现营业收入13.73亿元,同比增长12.85%;归母净利润0.67亿元,同比大增476.64%。在原料药行业整体承压的背景下,美诺华通过深化产业链布局、加速制剂业务放量,展现了较强的经营韧性
作者:原料药情报局
链接:https://xueqiu.com/9212812525/332257303?md5__1038=1e761e013c-pil%3DSQOgIgIVXipupuOV4vy5%2B3juhijuI1I5SxYIGTpliwS%3DIj0tTq%2Bzu0t%2BUNWhhfpIlt%3D5bIziOvIRd50IXdIoeIp3saIruIEACIIeI0dI1IY0%3DIxI5YIFIs1II6I4yGR9ONIOzh%3D4WIYe%3DIe%3DOPDsHRJ4sPvUs0byA0lO5geTH%3DvO5pnOQynJx4dI
来源:雪球
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“万和大厦高几许,瘟神不扰人间。”这句镌刻在深圳万和制药有限公司总部的铿锵标语,也是研发总监马俊和同事们深耕医药领域的初心与期望。
今日(4月8日),中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,恒瑞医药夫那奇珠单抗注射液新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示,夫那奇珠单抗(SHR-1314)是恒瑞医药自主研发的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体。该产品的首个适应症已经于2024年8月在中国获批,治疗斑块状银屑病。本次是该产品在中国获批的第二项适应症,用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。
CPHI 医药中间体展会了解到,欧洲药品管理局 (EMA) 发布了一份新的反思文件草案,其中讨论了减少生物仿制药开发和监管批准所需的临床数据量。
CPHI 2025制药原料展了解到,一种新的生产方法可以改善细胞疗法生产的无菌加工。
CPHI 医药中间体展会获悉,美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Blujepa(gepotidacin)抗生素用于治疗女性成人和 12 岁及以上儿童患者的单纯性尿路感染 (uUTI)。
主要终点—改善肺功能:相较于安慰剂组,用药12小时后ENHANCE-1中第一秒用力呼气容积(FEV1)改善了87mL,ENHANCE-2中改善了94mL。
2025年1月,据药智数据不完全统计,全球医药市场共签署了133项资产授权和合作协议。中国市场授权交易共达成31项,包括18项出海交易、6项引进交易和7项国内交易。
央视网消息:国家药监局今天(3月18日)发布《2024年度药品审评报告》。报告显示,2024年,我国全年批准1类创新药48个,涵盖肿瘤、神经系统疾病、内分泌系统疾病和抗感染等近20个治疗领域,一大批新药好药加速惠及患者。
研究人员提出了一种新技术来精确控制洁净室中的 CO2 浓度。CPHI 医药中间体展会了解到,该方法基于改进后的ICPO算法。
CPHI 2025医药展会了解到,第一个获得许可的用于与 ADHD 相关的失眠症儿童和青少年的褪黑激素治疗已在英国获准使用。
CPHI 医药化工展了解到,欧盟委员会已批准 acoramidis 作为第一个接近完全的 TTR 稳定剂 (≥90%) 用于治疗美国和欧盟成人心肌病 (ATTR-CM) 患者的转甲状腺素蛋白淀粉样变性。
美国斯坦福医学院研究人员近日发现了一种天然分子,在抑制食欲和减轻体重方面表现出与司美格鲁肽(Semaglutide,品牌名包括 Ozempic、Wegovy、Rybelsus)相似的效果。值得关注的是,动物实验表明,这种分子在发挥作用时,能够避开司美格鲁肽常见的副作用,如恶心、便秘和显著的肌肉质量流失。
抗生素类化学原料药是指用于制造抗生素药物的核心活性成分,通过化学合成、生物发酵或半合成技术制备而成,具有抑制或杀灭病原微生物的功能。这类原料药涵盖青霉素、头孢菌素、大环内酯等主要类别,是抗感染药物产业链的上游关键环节,其质量直接影响下游制剂的安全性及疗效。
北京时间3月6日凌晨,国际学术期刊《自然》刊发我国科学家最新研究成果——活性氧超氧阴离子可参与麦角碱药物分子的酶催化合成。这是中国科学院天津工业生物技术研究所等单位在酶催化机制解析方面取得的重大突破性进展,颠覆了合成生物领域对超氧阴离子“负面”功能的传统认知,有专家表示,这项研究成果“为人工设计高效生物催化剂开辟全新路径,在生物制药、绿色化工及新型能源开发等领域具有重大应用潜力”。
不久前,国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合发布《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》,列出药物研发等84种具体应用场景,为人工智能(AI)技术赋能药物研发按下了“快进键”。
当全球生物医药版图加速重构,当技术封锁与资本寒冬交织,国产创新药企正站在历史的十字路口。如何在激烈的国际竞争中“破局”,成为本次两会热议的焦点。
导读:2月共787个药物有相关更新动态
近期,国家医保局指导湖北省医保局牵头的全国中成药采购联盟集中带量采购拟中选结果公示,共涉及两个批次37个采购组54个品种,共373个代表品中选。如何促进中成药价差合理化?如何助力中成药回归“简便廉验”?如何倒逼行业自律、促进高质量发展?新华社记者就此进行了采访。
世界经济论坛(World Economic Forum)和麦肯锡健康促进研究院(McKinsey Health Institution)近期发布的一项分析显示,相对于男性,女性处在健康不佳状态的事件要多出25%
2025年2月,3个1类新药首次申请上市;改良型新药方面,9个品种有新适应症申报上市,其中3个品种合并新剂型和新适应症;224个品种按新分类仿制申报一致性评价,其中47个品种暂无国内仿制获批,富马酸伏诺拉生片的申报企业最多,石家庄四药申报品种数最多;27个存量品种有企业申报一致性评价,其中2个品种为首次申报。
呼吸系统用药是临床常用药,近几年受国采与新品上市的叠加冲击,市场洗牌严重,第十一批国采即将启动,又有16个热销产品或迎来新挑战。
英国国家卫生与临床优化研究所 (NICE) 推出了一种创新的联合免疫疗法,用于 NHS。
免疫抑制剂大品种再掀仿制热潮,本土企业纷纷入局,仿制过评接连不断,数亿元重磅赛道竞争趋于白热化!
2024年11月5日,华奥泰和华博生物就HB0017注射液项目新增的化脓性汗腺炎适应症向国家药监局提交临床试验申请并获得受理;近日,国家药监局同意该药物进行上述新增适应症的临床试验。截至目前,公司HB0017注射液项目共有5个适应症(银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎和化脓性汗腺炎(本次新批准适应症))获得国家药监局批准开展临床试验。
全球创新药 BD 承压,但国产创新药 BD 出海数量及金额双双增长。
吸入用布地奈德混悬液治疗支气管哮喘具备临床优势,依然占据我国呼吸疾病吸入剂市场主导地位。吸入用布地奈德混悬液是治疗支气管哮喘的 主要药物,属于糖皮质激素(ICS)类药物。
1月共676个药物有相关更新动态,其中有309个项目推进到最新的阶段,其中在中国境内进行的项目共216个,境外项目有93个。
Evaluate最新报告指出,2025年生物制药行业将迎来一场繁荣,预计有10种新药上市,至2030年这些药物的年销售额将高达290亿美元,这一数字几乎是去年预测的两倍。
近年来,互联网“一哥”腾讯在制药行业的投资事件可以说是越来越多,从最早期更偏向于互联网的药品电商平台,或者是诊断平台,到中期开始关注生产制造商,最近几年来也兴起了投资Biotech的热情,本文将简单汇总近几年来腾讯在Biotech企业中的具体投资项目。
在悲痛之余,我们不得不正视一个现实:尽管全球新冠疫情逐渐成为历史,但我们对传染病的关注似乎有所减弱。然而,流感和其他呼吸道感染仍然是导致全球死亡和住院的主要原因,其威胁不容忽视
12月,诺华以29亿美元收购小分子药物PTC518,聚焦亨廷顿病;百济神州以18亿美元揽获石药集团的SYH2039,探索实体瘤治疗潜力。这些大额交易,连同年内340起交易合作、730亿美元的潜在交易总额,再次证明小分子药物的战略地位。
AI在医药研发中的应用正深刻改变传统模式,从药物发现、临床试验到个性化治疗,AI技术通过提升效率、降低成本、加速创新,成为医药领域的革命性工具。以下是AI助力医药研发的六大核心场景及典型案例
国产抗肿瘤ADC在数量上领跑,其中CLDN-18.2 ADC和B7-H3 ADC药物竞争尤为激烈。信达生物、阿斯利康/乐普/康诺亚、恒瑞、礼新医药的四款CLDN-18.2 ADC,以及翰森制药、第一三共/默沙东、宜联生物的三款B7-H3 ADC均进入Ⅲ期临床,有望获批。进口ADC方面,默沙东的ROR1 ADC也进入Ⅲ期。
随着全球人口老龄化和生活方式的变化,慢性病如糖尿病和高血压的患病率逐年上升,已成为全球公共卫生的重要挑战。糖尿病和高血压作为慢性非传染性疾病中的两个主要病种,其治疗药物市场需求持续增长。
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按照与原研药质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。随着集采常态化和医保控费的推进,药企推进仿制药一致性评价工作的态度更加积极。2025年以来至今,至少已有5家药企公告公司药品通过仿制药一致性评价,包括上海医药、华润双鹤、太极集团和仙琚制药等。
为进一步了解我国新药创新现状,本期盘点了2024年度国家药品监督管理局批准的新药上市申请信息,通过对药品类型、治疗领域等内容的梳理,以期为生物医药创新相关领域的研究者提供参考
12月12日,第十批国家组织药品集中带量采购在上海开标,产生拟中选结果,引起行业热议。本轮集采涉及高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病等多个领域产品,其中超过10亿元市场规模的大品种达到20个。
截至11月29日中国证券报记者发稿时,逾20家上市公司公告,相关药品新进、续约或新增适应症纳入新版国家医保药品目录。业内人士认为,医保药品谈判将众多优质创新药品纳入医保目录,极大激发医药企业的创新积极性,为医药领域新质生产力发展注入蓬勃动力。
近期,国内药企在GLP-1(胰高血糖素样肽-1)领域进展消息不断。仿制药方面,12月24日,翰宇药业宣布,公司利拉鲁肽注射液正式登陆美国市场。创新药方面,12月18日,翰森制药宣布,公司授予默沙东口服GLP-1受体激动剂HS-10535全球独家许可权
据国家医保局消息,2024年12月12日,第十批国家组织药品集中带量采购产生拟中选结果。集采非新药,新药不集采。集采通过以量换价更多体现企业和产品的市场竞争力。
以岭药业作为国内中药创新药企业,近年来坚持研发投入,2023年研发费用8.53亿元,2024年前三季度研发费用5.72亿元。
近期,中国医学科学院肿瘤医院李宁、王书航教授团队在Pharmacological Research杂志上发表了一篇关于中国药品许可交易趋势的文章,描绘了过去五年中国药品技术许可的全面图景,呈现了中国医药行业从“引进来”到“走出去”的发展历程。
近日,基于新学科“模块药理学”研发的治疗晚期原发性肝癌的1.1类中药新药九味癥消颗粒获得临床试验默示许可,标志着中药新药研发取得突破性阶段进展。
10月25日,上海一女子因患系统性红斑狼疮,后因各种原因导致疾病控制不佳,最终导致肾衰竭,需要常年透析维持生命,最终赴瑞士接受安乐死。
我国医药工业正呈现加速发展态势。工业和信息化部数据显示,今年9月份,全国医药工业增加值增速达到10.5%,占全部工业比重3.7%,创新药市场规模突破1000亿元。
11月21日,普洛药业(16.630, 0.00, 0.00%)发布关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告。披露全资子公司浙江普洛家园药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的丁二磺酸腺苷蛋氨酸《化学原料药上市申请批准通知书》。
在人口老龄化、大量专利药到期、带量采购模式、政策推动等多重驱动因素影响下,原料药行业成长空间一直被业内看在眼中,近日,天猊投资、汇瑾资产管理有限公司、冰河资产管理有限公司、金光紫金创业投资管理有限公司等超20家机构就通过电话会议方式,与北交所原料药公司森萱医药进行了简单交流。
原料药行业作为医药制造的上游,承担着为下游制剂企业提供原材料的重要角色。近年来,受全球政治经济形势、原材料成本波动、环保政策、行业竞争格局等多种因素影响,原料药行业经历了一段波动期。
作为抗氧化界的两大扛把子:”花青素”和“原花青”素竟然不是同一东西,仅仅一字之差,它俩其实是两种截然不同的成分。
2023年中国与全球医药产品进出口贸易额1953.65亿美元,其中进口额933.09亿美元,出口额1020.56亿美元,在全球医药贸易中,中国占据重要地位。在医药中间体、原料药、医疗器械等多个领域,中国具有突出优势,甚至占据了产业链的核心份额。
多氨基酸多糖缩合物是“纳金肽”的主要活性成分。纳金肽是一种全新的类肉毒多肽,是六肽(类肉毒素胜肽)的高阶升级版,是把具有抗老功效的超分子多肽用20纳米的金颗粒包裹而成。“纳金肽”是“超分子多肽技术” 和“纳米金工程化专利技术”的结合,增强了肽链的坚韧度,整体穿透力、稳定性和亲和力都显著提高,抑制神经递质的能力翻倍提升。
今年9月,科伦药业公告称,公司的地屈孕酮片获批上市,剂型为片剂,规格10mg,注册分类为化学药品4类。地屈孕酮片是一种孕激素制剂,2023年在中国三大终端六大市场销售额超过20亿元
通常,肥胖被称为万病之源,会显著增加糖尿病、癌症等疾病的发病风险。1997年,世界卫生组织首次将肥胖定义为疾病。目前,全球有近9亿成年人患有肥胖症。长期以来,治疗肥胖症缺乏安全有效的手段,肥胖症药物具有巨大的商业价值。
2024年前二季度,中国与全球医药产品贸易总额达到1474.91亿美元,其中进口额为683.16亿美元较去年同期下降了3.38%,而出口额为791.75亿美元,同比增长了3.12%。在全球经济环境复杂多变的背景下,医药产品出口呈现出企稳回升的趋势
11月6日,诺和诺德在本届进博会宣布其首展的全球首个胰岛素周制剂诺和期(依柯胰岛素注射液)将于2024年11月底在中国商业上市,用于治疗成人2型糖尿病,开启胰岛素治疗周制剂时代。
从原料药到高端制剂,从“出海授权”到产品出海;从0到有,从有到多……作为成都医药健康产业重要承载地,近年来,天府国际生物城的创新产品已进入密集“收获期”。除了前沿技术频频取得突破,诞生多个“全球首个”“全国首个”;近期越来越多的“生物城造”药械产品开始踏上出海征程,受到市场瞩目。