文章来源：盖德化工网
国内首仿企业趁势完成“原料药制剂一体化”转型，联合二仿、三仿积极应对未来将至的“集采”，成功布防20多家后来者，绝对是原料药企业转型制剂必看范本案例。
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20亿黄金大品种，60多年才迎来仿制
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得原料药者得天下，首仿企业“高明战术”力保“泼天富贵”
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制备工艺壁垒较高、很难产业化（高能耗、高成本、收率低、质量差）、生产工艺复杂每个环节都是挑战，需要逐一摸索；同时地屈孕酮片药物分子的独特结构、物理化学性质以及药物释放和吸收特点，都需要被仔细研究和模拟，通过精密的调控和严格的质量控制以确保仿制品的效果与原研药物相当。
如前文所述目前获批的原料药厂家也就原研和首仿奥锐特，由此可见“技术攻坚”和产业化生产门槛之高。
原料药5家登记，如果有几家激活转A，就是拼规模化产能与价格优势。
制剂仍有5家提交上市申请中：浙江仙琚、浙江高趾、浙江爱生、浙江赛默和印度Cipla，这个名单包含仿制药巨头和细分领域龙头，不出意外获批概率不会很低。加上科伦与和泽坤元，也许不用多久就能符合“国采”条件，市场洗牌分配，蓄势待发。
追随着甚众：还有20多个BE试验已经完成或正在进行中。
自奥锐特首仿破壁后，地屈孕酮片就注定会卷起来，以上数据也预示着未来一定是N家火拼市场，而非“首仿+原研”竞争。显然，奥锐特很敏锐，它在对手们涌入之前，已主动推进集采并完成“防线布局”：
今年2月，杭州和泽坤元地屈孕酮片第2家获批，原料药企业是扬州奥锐特。
9月20日，四川科伦第3家获批，从原料药登记信息看，仅有扬州奥锐特1家原料和上市制剂关联。业内人士推断，科伦也是用的奥锐特原料。
也就是说，奥锐特自己“攻下”山头，顺便扶持了两个同盟，将高壁垒原料药供应给同行盟友，助力拿下二仿、三仿，加速地屈孕酮片纳入集采，一步到位，以求最快速度从原研手里分地盘。毕竟，依靠独家仿制抢原研市场，只能一家家医院开发，耗费精力、资源，推高营销成本不说，速度也很慢。（备注：今年上半年奥锐特制剂产品推广服务费3346万，销售额近1亿）。
原料药本身是一门慢生意，仅工厂的规划建设投产需要3-5年不等，产品研发从小试到产业化又要3-5年不等，但从慢生意起家的“奥锐特”却深谙仿制药的“高壁垒、快打法”：
前期以技术攻坚破局，现在提前以高明的集采布防策略力保未来更长久的市场红利——虽然集采后产品价格会有下降，但由于先发的各家原料掌握在自己手中，报价可控，也可以制剂、原料一起销售，规模和利润都有保障。
