
CPHI 原料药展快讯 欧盟委员会阿尔茨海默病药物的批准标志着欧盟患者的进步
CPHI 原料药展了解到,欧盟委员会 (EC) 已授予 Leqembi®∇ (lecanemab) 的上市许可,这是欧盟首个针对阿尔茨海默病根本原因的疗法。
CPHI 原料药展了解到,欧盟委员会 (EC) 已授予 Leqembi®∇ (lecanemab) 的上市许可,这是欧盟首个针对阿尔茨海默病根本原因的疗法。
药智数据显示,2025年3月化学仿制药完成审批269个品种,其中3类化学仿制药完成审批145个品种,批准品种达132个,为近两年之最。
美国政府升级数据管控的行政令生效日前四天,由美国国家癌症研究所维护的、全球最大、最权威的公开癌症数据库之一SEER数据库,已经禁止中国用户使用,此前已经注册过的用户也无法登录。
4月14日,国家药监局官网显示,立方制药申报的4类仿制药盐酸哌甲酯缓释片获批生产并视同过评,为国内首仿。这是一款中枢神经兴奋剂,获批用于治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)。
环保压力推动绿色生产技术升级趋势解读:随着全球环保政策趋严,原料药生产将加速向低污染、低碳排放的工艺转型。生物发酵法因使用农产品原料(如玉米粉、黄豆粉)且环保性更优,将成为主流技术,替代部分化学合成···
【原料药情报局】报道:2024年美诺华交出了一份营收净利双增长的“成绩单”。年报显示,公司全年实现营业收入13.73亿元,同比增长12.85%;归母净利润0.67亿元,同比大增476.64%。在原料药行业整体承压的背景下,美诺华通过深化产业链布局、加速制剂业务放量,展现了较强的经营韧性
作者:原料药情报局
链接:https://xueqiu.com/9212812525/332257303?md5__1038=1e761e013c-pil%3DSQOgIgIVXipupuOV4vy5%2B3juhijuI1I5SxYIGTpliwS%3DIj0tTq%2Bzu0t%2BUNWhhfpIlt%3D5bIziOvIRd50IXdIoeIp3saIruIEACIIeI0dI1IY0%3DIxI5YIFIs1II6I4yGR9ONIOzh%3D4WIYe%3DIe%3DOPDsHRJ4sPvUs0byA0lO5geTH%3DvO5pnOQynJx4dI
来源:雪球
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“万和大厦高几许,瘟神不扰人间。”这句镌刻在深圳万和制药有限公司总部的铿锵标语,也是研发总监马俊和同事们深耕医药领域的初心与期望。
今日(4月8日),中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,恒瑞医药夫那奇珠单抗注射液新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示,夫那奇珠单抗(SHR-1314)是恒瑞医药自主研发的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体。该产品的首个适应症已经于2024年8月在中国获批,治疗斑块状银屑病。本次是该产品在中国获批的第二项适应症,用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。
EMA 和药品管理局负责人 (HMA) 通过药品短缺和安全执行指导小组 (MSSG) 发布的新建议试图解决放射性药物的供应链脆弱性。
“肠-皮肤轴”的发现使人们看到了微生态之于皮肤健康的重要意义,然而大多数已被证实的有助于皮肤健康的微生态制剂主要聚焦在如何建立更强韧的皮肤屏障方面。直到1995年,Tartu大学从一名健康的爱沙尼亚儿童肠道中分离出了L.fermentum ME-3®(以下简称发酵粘液乳杆菌ME-3®),人们才终于找了一条口服美容的“微生态”新路径。
脱发,困扰着不少现代人。根据GRAND VIEW RESEARCH相关数据,2023年全球脱发市场规模达到了87.7亿美元,预计2024年至2030年的复合年增长率为9.1%。同时,我国脱发人群已经超过2.5亿人,占全国总人口的17%,脱发问题已不容忽视。
作为与 ABL Bio Inc 达成的全球许可协议的一部分,GSK 已同意开发用于治疗神经退行性疾病的新型药物,投资高达 20.75 亿英镑。
CPHI 医药化工展了解到,这项以数字化为重点的计划是流程创新中心 (CPI) 与包括阿斯利康和 GSK 在内的行业之间的合作。
CPHI 原料药展了解到,Novo Nordisk A/S 将从 Lexicon Pharmaceuticals, Inc. 开发一种同类首创的口服非肠促胰岛素开发候选药物。
皮斯托亚联盟 (Pistoia Alliance) 的报告了在生命科学领域采用数据驱动型创新和 AI 面临的主要问题。
CPHI 医药中间体展会了解到,默沙东 (Merck) 已获得开发、生产和商业化口服小分子脂蛋白 (a) 抑制剂的全球权利,目前正在进行动脉粥样硬化的 II 期临床试验。
CPHI 2025制药原料展了解到,生物技术创新组织 (BIO) 的一项新行业调查强调了拟议关税将对药品造成的供应脆弱性,及其对患者可及性的影响。
2024年海外市场有一款原料在爆炸式增长,它就是“甜菜根”。
甜菜根,一个在国内略显小众的蔬菜品类,却在欧美市场大放异彩。从甜菜根果汁、果粉到零食、饮料、能量棒、软糖、膳食补充剂等,甜菜根相关的终端产品层出不穷,且市场规模逐年攀升。
在现代社会,酒精消费已成为许多人社交、庆祝和放松的一部分。然而,过量饮酒带来的健康问题,尤其是对肝脏的损害,一直是医学界关注的焦点。近年来,科学家们发现了一种潜在的天然解决方案——微藻。这些微小的水生生物不仅富含多种营养成分,还可能通过其独特的生物活性物质帮助减轻酒精对肝脏的损害,甚至提升酒量。
CPHI 医药中间体展会了解到,全球制药和生物技术环境监测市场预计将以2025年至2031年的复合年增长率增长6.2%。
非奈利酮(Finerenone)是一种非甾体选择性盐皮质激素受体(MR)拮抗剂,MR可被醛固酮和皮质醇激活并调节基因转录,MR过度激活会导致纤维化和炎症。Finerenone对MR具有高效价和选择性,在上皮(如肾脏)和非上皮(如心脏和血管)组织中阻断MR介导的钠重吸收和MR过度激活。
随着 BridgeBio 的Attruby 最近在转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病 (ATTR-CM) 中的获批,心血管药物开发领域正在经历一场复兴。据预测心血管药物市场预计将从 2024 年的约 1500 亿美元增长到 2033 年的 2070 亿美元。从辉瑞和诺华等大型制药公司到包括 BridgeBio 和 Regenxbio 在内的小型生物技术公司,很对公司都在开发心血管新药,以期在增长的市场中分一杯羹,本文盘点了近年来心血管新药的开发热点。
主要终点—改善肺功能:相较于安慰剂组,用药12小时后ENHANCE-1中第一秒用力呼气容积(FEV1)改善了87mL,ENHANCE-2中改善了94mL。
2025年1月,据药智数据不完全统计,全球医药市场共签署了133项资产授权和合作协议。中国市场授权交易共达成31项,包括18项出海交易、6项引进交易和7项国内交易。
央视网消息:国家药监局今天(3月18日)发布《2024年度药品审评报告》。报告显示,2024年,我国全年批准1类创新药48个,涵盖肿瘤、神经系统疾病、内分泌系统疾病和抗感染等近20个治疗领域,一大批新药好药加速惠及患者。
CPHI 2025制药原料展了解到,英国公布了一项增强的创新许可和获取途径 (ILAP),以快速推动对NHS 患者变革性药物的普及。
近期,康诺亚生物宣布,其自主研发的1类新药司普奇拜单抗注射液,获得国家药品监督管理局批准,新增用于治疗季节性过敏性鼻炎(SAR)的适应症。资料显示,司普奇拜单抗注射液是一款人源化白介素4受体α亚基(IL-4Rα)靶向药物,此前已获批用于治疗成人中重度特应性皮炎和慢性鼻窦炎伴鼻息肉。
美国是第一个根据1983年《孤儿药法案》实施开发治疗罕见病药物政策的国家,并且自那以来通过该途径批准了大多数药物。美国食品药品监督管理局(FDA)将孤儿药定义为治疗影响美国20万人以下的疾病,或在FDA批准后7年内无法盈利的药物。孤儿药从药品批准后开始获得7年的市场独占权,即使在这7年的垄断期满后,新的竞争对手也不能在没有证明他们的药物优于现有药物的情况下进入市场。
2025年3月21日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,恒瑞医药自主研发的1类新药JAK1抑制剂艾玛昔替尼片(SHR0302)正式获批上市。
CPHI 2025医药展会了解到,临床试验表明,在观察到症状前几年,及早去除大脑中的淀粉样蛋白斑块,可延缓阿尔茨海默病发作。
CPHI 2025医药展会了解到,一项调查合成形式的裸盖菇素的试验的新结果表明,新治疗方法延长了难治性抑郁症 (TRD) 参与者摆脱抑郁症状的时间。
CPHI 医药化工展了解到,III 期试验的中期结果表明,诺和诺德的 VIIIa 因子 (FVIIIa) 模拟双特异性抗体在有和没有抑制剂的血友病 A 儿童中具有很好的疗效。
CPHI 原料药展了解到,美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准基因泰克的 Susvimo ®(雷珠单抗注射液)100 mg/mL 作为第一种通过持续给药治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的方法。
CPHI 医药化工展了解到,新发布的 III 期数据显示了三种正在研究用于治疗斑块状银屑病的药物的潜力——即两种单克隆抗体和一种口服肽。
CPHI 上海制药原料展了解到,英国的研究人员开发了一种快速、可扩展制备均匀各向异性聚合物纳米颗粒(纳米材料合成)的新方法。
美国斯坦福医学院研究人员近日发现了一种天然分子,在抑制食欲和减轻体重方面表现出与司美格鲁肽(Semaglutide,品牌名包括 Ozempic、Wegovy、Rybelsus)相似的效果。值得关注的是,动物实验表明,这种分子在发挥作用时,能够避开司美格鲁肽常见的副作用,如恶心、便秘和显著的肌肉质量流失。
抗生素类化学原料药是指用于制造抗生素药物的核心活性成分,通过化学合成、生物发酵或半合成技术制备而成,具有抑制或杀灭病原微生物的功能。这类原料药涵盖青霉素、头孢菌素、大环内酯等主要类别,是抗感染药物产业链的上游关键环节,其质量直接影响下游制剂的安全性及疗效。
北京时间3月6日凌晨,国际学术期刊《自然》刊发我国科学家最新研究成果——活性氧超氧阴离子可参与麦角碱药物分子的酶催化合成。这是中国科学院天津工业生物技术研究所等单位在酶催化机制解析方面取得的重大突破性进展,颠覆了合成生物领域对超氧阴离子“负面”功能的传统认知,有专家表示,这项研究成果“为人工设计高效生物催化剂开辟全新路径,在生物制药、绿色化工及新型能源开发等领域具有重大应用潜力”。
不久前,国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合发布《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》,列出药物研发等84种具体应用场景,为人工智能(AI)技术赋能药物研发按下了“快进键”。
当全球生物医药版图加速重构,当技术封锁与资本寒冬交织,国产创新药企正站在历史的十字路口。如何在激烈的国际竞争中“破局”,成为本次两会热议的焦点。
导读:2月共787个药物有相关更新动态
肠道是动物机体重要的消化器官和免疫器官,负责消化和吸收食物中的营养物质,健康饮食能够维持肠道健康,如果饮食不当,也可能会导致肠道问题,肠道健康状况直接影响机体健康。
在现代社会,酒精消费已成为许多人社交、庆祝和放松的一部分。然而,过量饮酒带来的健康问题,尤其是对肝脏的损害,一直是医学界关注的焦点。近年来,科学家们发现了一种潜在的天然解决方案——微藻。这些微小的水生生物不仅富含多种营养成分,还可能通过其独特的生物活性物质帮助减轻酒精对肝脏的损害,甚至提升酒量。
CPHI 2025医药展会了解到,近期一份报告预测,到 2033 年,制药用水市场的价值将达到 962.5 亿美元,2024 年至 2033 年的复合年增长率为 9.26%。
近期药物安全研究小组 (DSRU) 在《英国临床药理学杂志》上发表的一篇论文表示,在临床环境中持续评估阿尔茨海默病药物 lecanemab 的安全性和有效性是十分有必要的。
Novo Nordisk 的科学家们展示了一种端到端过程,CPHI 医药中间体展会了解到,该工艺将肽和蛋白质化学转化为相应的 C 端 α-酰胺。
近日,印度生物科技大展(BioAsia)于海德拉巴国际会议中心举办,展会有两点引起了行业注意:一是跨国药企进一步加大了对印度的投资力度。安进在海德拉巴投资2亿美元建新中心、雇用2000名员工,专注于应用AI和大数据科学来开发药物;默沙东在印度扩招,员工从1800 人增至2700人,并设立了新技术中心。
近日,印度生物科技大展(BioAsia)于海德拉巴国际会议中心举办,展会有两点引起了行业注意:一是跨国药企进一步加大了对印度的投资力度。安进在海德拉巴投资2亿美元建新中心、雇用2000名员工,专注于应用AI和大数据科学来开发药物;默沙东在印度扩招,员工从1800 人增至2700人,并设立了新技术中心。
今年全国两会,陈保华聚焦党和国家部署的重大任务带来2份建议,围绕医药行业,提出了在药品专利期限补偿制度中增设“出口豁免”规定、原料药分段生产相关法规、推进国家药品监管体系加入WLA清单、鼓励仿制药抗疫产品等6条建议。
近期,国家医保局指导湖北省医保局牵头的全国中成药采购联盟集中带量采购拟中选结果公示,共涉及两个批次37个采购组54个品种,共373个代表品中选。如何促进中成药价差合理化?如何助力中成药回归“简便廉验”?如何倒逼行业自律、促进高质量发展?新华社记者就此进行了采访。
世界经济论坛(World Economic Forum)和麦肯锡健康促进研究院(McKinsey Health Institution)近期发布的一项分析显示,相对于男性,女性处在健康不佳状态的事件要多出25%
2025年2月,3个1类新药首次申请上市;改良型新药方面,9个品种有新适应症申报上市,其中3个品种合并新剂型和新适应症;224个品种按新分类仿制申报一致性评价,其中47个品种暂无国内仿制获批,富马酸伏诺拉生片的申报企业最多,石家庄四药申报品种数最多;27个存量品种有企业申报一致性评价,其中2个品种为首次申报。
呼吸系统用药是临床常用药,近几年受国采与新品上市的叠加冲击,市场洗牌严重,第十一批国采即将启动,又有16个热销产品或迎来新挑战。
科学家开发了一种新的、更安全的环氧乙烷生产方法。CPHI 2025制药原料展了解到,新方法在银催化剂中添加少量镍原子可以保持生产效率,同时无需氯,减少环氧乙烷生产对环境的影响。
免疫抑制剂大品种再掀仿制热潮,本土企业纷纷入局,仿制过评接连不断,数亿元重磅赛道竞争趋于白热化!
2024年11月5日,华奥泰和华博生物就HB0017注射液项目新增的化脓性汗腺炎适应症向国家药监局提交临床试验申请并获得受理;近日,国家药监局同意该药物进行上述新增适应症的临床试验。截至目前,公司HB0017注射液项目共有5个适应症(银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎和化脓性汗腺炎(本次新批准适应症))获得国家药监局批准开展临床试验。
全球创新药 BD 承压,但国产创新药 BD 出海数量及金额双双增长。
吸入用布地奈德混悬液治疗支气管哮喘具备临床优势,依然占据我国呼吸疾病吸入剂市场主导地位。吸入用布地奈德混悬液是治疗支气管哮喘的 主要药物,属于糖皮质激素(ICS)类药物。
1月共676个药物有相关更新动态,其中有309个项目推进到最新的阶段,其中在中国境内进行的项目共216个,境外项目有93个。
霍乱是由霍乱弧菌引起的急性消化道传染病,发病急、传播快 ,严重威胁人类健康。据央视新闻2月25日消息,苏丹卫生部发布声明,该国新一轮霍乱疫情持续扩散,已造成1472人死亡,疫情蔓延至12个州的86个地区,累计感染病例达55996例
近期,大S流感事件在网络上疯传,适逢春节假期,也为流感的防治敲响警钟。与此同时,多家媒体报道日本陷入甲型流感以及关键防疫药物奥司他韦严重短缺的困境。
2025年1月,药智网收录整理的国家药监局发文政策25条;国家药审中心发文政策12条;国家医保局发文政策11条;国家卫健委发文政策16条;医疗器械技术审评中心发文政策5条;国家药监局食品药品审查核验中心发文政策3条;国家药典委员会发文政策3条;国家市场监督管理局发文政策5条。
CPHI 原料药展了解到,来自英国的新临床研究揭示了基因疗法治疗患有 AIPL1 相关视网膜营养不良的幼儿的巨大潜力。
2025年2月25日,强生公司宣布其创新药物特诺雅达®(古塞奇尤单抗注射液(静脉输注))和特诺雅®(古塞奇尤单抗注射液)在中国获得批准,用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。
在抗体偶联药物(ADC)成功撬动千亿肿瘤市场后,新一代抗体-寡核苷酸偶联药物(AOCs)正在冲破传统疗法的天花板。这种通过单克隆抗体精准递送基因治疗载荷(如siRNA、反义RNA)的技术,被视为“靶向+基因编辑”的终极组合。然而,从实验室到临床的征途上,AOCs的技术难点与商业化挑战远超想象。
在全球医药行业的激烈角逐中,研发实力始终是各大跨国药企(MNC)的核心竞争力。笔者统计的“2024年MNC研发投入TOP10”榜单显示,头部药企的研发投入再创新高,前十名总投入超过1200亿美元。
2月10日,国家卫健委发布了《关于甜叶菊多酚等20种“三新食品”的公告》,甜叶菊多酚、马基莓花色苷、小麦极性脂质等多款植物提取物正式获批“新食品原料”。
2月10日,国家卫生健康委发布《关于甜叶菊多酚等20种“三新食品”的公告》。甜叶菊多酚等5种物质正式成为新食品原料,二丁基羟基甲苯(BHT)等8种物质正式成为食品添加剂新品种。
近年来,随着全球范围“回归自然”理念的不断升温,天然植物提取物越来越受到食品、医药、化妆品、保健品等行业的关注和推崇。据西安海关统计,2024年1-4月,陕西出口植物提取物5342吨,货值6.98亿元,同比分别增长40.2%和26.1%。
包裹在纳米颗粒(PNP)中的植物分子(如外泌体样纳米颗粒(ELN))存在于多种食物,并在局部和全身调节重要的肠道微生物群活性和宿主生理系统中发挥关键作用。最近的研究表明,生姜来源的ELN (GELN)可以通过调节小鼠肠道乳杆菌的色氨酸代谢来缓解结肠炎,而大蒜来源的ELN优先被肠道疣微菌门摄取,从而有助于逆转糖尿病的胰岛素抵抗。
全球抗衰护肤需求持续攀升,叠加环保理念深化,天然植物成分正重塑市场格局。魔镜洞察数据显示, 2023年11月-2024年10月,线上美容护肤市场销售额达3165亿元,累计销量23.33亿件、同比增长5.7%,消费者需求一直存在。