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2014.6.26-28 上海新国际博览中心

中药提取监管《征求意见稿》出台,带动产业发展提升


摘要:国家食品药品监督管理总局近期在官网上发布了《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知》的征求意见稿,其中"取消委托加工"的条款一旦正式施行,将有可能引起中药提取产业的一次大规模兼并热潮。

关键字:中药提取物、中药、植物提取物,食品药品监督管理局,NEX China,提取物展

国家食品药品监督管理总局于2013年11月21日在官网上发布了《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知》的征求意见稿(以下简称《征求意见稿》),其中主要有三方面的严加整顿新举措:一是自2016年1月1日起,凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,一律停止相应品种的生产,已获得批准的委托加工也应一律废止;二是已取得药品批准文号的中药提取物,在该批准文号有效期届满后,各省级食品药品监督管理局不予再注册;三是对中成药国家药品标准处方项下载明,且具有单独国家药品标准的中药提取物,实施备案管理。自2015年1月1日起,凡未按要求备案的中药提取物一律不得用于中成药的生产。

《征求意见稿》一出,立即引起了不少中成药企业的强烈反响,其中争议最大的是《通知》中"取消委托加工"这一条款。据了解,目前国内中成药生产企业有2,595家,而由于提取设备、用地和技术人员方面的限制,不少中小型中成药企业都是外购中药提取物,然后回厂后自行加工。因此,如果《通知》顺利执行,许多企业只能与直接具备中药提取物生产能力的企业合作,中药提取产业将有可能迎来一次大规模的兼并热潮。

在2014年6月即将举办的"世界天然提取物中国展(NEX China)"上,全球近500家优质天然提取物品牌企业将齐聚一堂,带来各自的最新产品和技术,届时将为中成药企业提供一个考察合作伙伴、洽谈合作的绝佳平台。



"2014世界天然提取物中国展"部分优质中药提取物供应商精选:

浙江康恩贝制药股份有限公司(展位号E4E20):在国内最早开发银杏叶制剂、率先制定并提高银杏叶的收购质量标准;公司同时进行了水溶性银杏叶提取物工艺研究,制备出供银杏叶针用的原料、国际保健饮料及化妆品市场的原料,使产品出口韩国和欧洲,拓展了产品规格。

天津市尖峰天然产物研究开发有限公司(展位号E3Q10):专业生产天然水果蔬菜粉的生产型企业,并于2012年扩建8000平方米专业果蔬粉生产车间,引进大型喷雾干燥先进设备,并已通过GMP认证,以满足各个领域的生产需求,年生产力达2000吨。

桂林莱茵生物科技股份有限公司(展位号E4A02):系统掌握甜源植物原料控制、提取生产、配方研究和检验检测等关键技术及工艺,形成了拥有自主知识产权的天然高倍甜味剂核心技术体系,目前为止已获得6项相关原创发明专利授权。自从公司启动天然零卡高倍甜味剂项目以来,已经先后成功推出甜叶菊、罗汉果、甜茶等天然甜源植物提取物。并结合消费者不同的口味偏好,研制出多款天然复配甜味剂。

云南西力生物技术有限公司(展位号E4C48):现已拥有3,500种结构类型多样的天然化合物,几乎涵盖绝大部分已知的天然产物结构类型,其中超过75%的产品无法从商业渠道获得或现货供应商极少,它们源于500余种药用植物或真菌(包括部分中药),并且品种仍在持续丰富。目前已建成国内品种最丰富的大规模天然产物库,且具有一定的国际影响力。

杭州博大生物技术有限公司(展位号E4D78):从事功能性红曲粉的研究、开发和生产,菌种的筛选和发酵技术处于国内领先地位。公司拥有GMP标准的功能性红曲粉(原料)生产车间,年产量可达500吨,是国内专业的大规模功能性红曲粉生产基地。

更多参展企业信息敬请关注展会官网www.cphi-china.cn/nex,也可通过致电021-33392252/33392261垂询展会详情。

新政的推出是为了更好地规范整个中药产业的发展,带动产品的质量提升,加强产品质量管理体系建设,在不断的优胜劣汰、合作共赢中加快实现中药的国际化进程。

全产业链解决方案: 结识新客户,碰撞新思想,把握新商机。