新版《药品管理法实施条例》即将施行,药企如何借力CDMO构筑“质量命运共同体”?

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新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)即将于2026年5月15日起正式施行。与旧版相比,新版《条例》在药品研制、注册制度、生产管理等多个方面做出完善,尤其是在新药研究/临床推广、化学原料药注册审批简化、生产监管精细化、MAH制度落地深化、供应链合规要求升级等方面做出了关键调整,这意味着中国医药正加速向创新驱动、合规高效、全产业链协同的高质量发展模式转型。

对于CDMO企业而言,这不仅是合规门槛的提升,更是深度嵌入全球创新药产业链,从“被动承接生产”向“主动赋能工艺优化与风险防控”转变的关键发展机遇。对于制药企业而言,想要快速实现管线提速及商业落地,选择一家CDMO企业不再仅仅是采购行为,而是构建质量命运共同体的战略布局。

如何找到技术过硬、产能稳定、合规可靠的合作伙伴?

如何第一时间触达掌握药品研发生产高端技术壁垒的“硬核玩家”?

作为CDMO领域的风向标,CPHI China医药外包服务展区将于6月16-18日上海新国际博览中心再启新程。展区将汇聚凯莱英、博腾、药石科技、九洲药业、普洛药业、雅本化学、朗华制药、亨迪药业、华先医药等一众龙头CDMO企业,匠心打造一站式精准对接平台,从工艺优化到商业化生产,从常规合成到复杂分子,集中展现中国CDMO的硬核实力,助力制药企业缩短技术转化周期、攻克高壁垒合成难题,将管线竞争力转化为坚实的商业护城河。

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(截止至2026年6月12日00:00)

优质展商推荐

凯莱英医药集团(天津)股份有限公司

📍展位:E2B32

凯莱英医药集团是技术驱动型医药外包一站式综合服务商,赋能新药研发公司在药物研发的临床研究阶段,开发及改进工艺路线、提升研发效率与成功率、降低研发成本;在药物商业化供应阶段,通过工艺优化持续降低生产成本,提高生产效率,保障产品质量和供应的稳定性,为全球制药公司节省时间、节约成本。公司拥有卓越的小分子药物研发生产服务能力,并积极扩展多肽、寡核苷酸、单克隆抗体(mAb)、抗体偶联药物(ADC)等药物类别,服务类型范围已拓展至化学大分子、制剂、临床CRO、生物大分子、技术输出和合成生物技术等新兴业务板块,成为专业的全方位创新药一站式定制服务平台。

 

重庆博腾制药科技股份有限公司

📍展位:E2A32

博腾股份成立于2005年,主要为全球药企、生物科技公司、科研机构等提供从临床前研究到药品上市全生命周期所需的小分子药物、多肽与寡核苷酸药物、蛋白与偶联药物以及细胞与基因治疗药物等一站式服务解决方案,研发、生产、运营场地覆盖中国(重庆、上海、四川、江苏、江西、湖北)、美国、斯洛文尼亚、比利时、瑞士和丹麦等地。我们始终坚持以客户为中心,致力于为客户提供创新、可靠的全球化、端到端CDMO服务,让好药更早惠及大众。

南京药石科技股份有限公司

📍展位:E2D32

南京药石科技股份有限公司是全球医药研发和制造领域创新化学产品和服务供应商。公司始终致力于通过研发和生产过程中的化学和低碳技术的创新,帮助合作伙伴提高新药发现及开发效率,确保产品质量的稳定,持续降低研发和生产成本,并积极推动行业的绿色、可持续发展。

药石科技的业务源自其新颖、独特且具有前瞻性的分子砌块,这些分子砌块对药物发现的推进起到关键作用;随着运用这些分子砌块的候选化合物进入临床开发和商业化阶段,药石科技成功开发了数千种分子砌块产品的放大工艺,并实现规模化生产,从而帮助客户迅速推进药物开发项目。凭借在分子砌块领域的深厚积累、客户的高度信赖,以及上游原料供应和化学经验等独特优势,药石科技不断拓展业务领域,为药物发现提供化学研发服务,为临床前、临床开发和商业化项目提供高效、高品质的中间体、原料药和药物制剂的工艺开发和生产服务。同时,公司整合多年来在连续流化学、微填充床技术、催化技术、智能制造等前沿技术上的能力积累,积极探索生物医药领域绿色、安全和智能化的先进制造及服务模式,促进行业创新发展。

浙江九洲药业股份有限公司

📍展位:W2A02

浙江九洲药业股份有限公司(股票代码:603456.SH)成立于1998年,总部位于浙江台州,是优秀的创新药CDMO企业,为全球药企提供创新药临床前CMC,临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期,NDA至商业化上市的一站式的药物研发、生产解决方案和专业服务,树立了国内传统仿制原料药企业转型为创新药CDMO企业的成功典范。

九洲药业掌握具有自主知识产权的前沿绿色制药技术,为客户提供精湛的技术解决方案,提高研发效率和成功率,降低研发成本。九洲药业致力于成为全球药物创新解决方案的卓越生命健康企业,持续赋能合作伙伴加速创新药上市进程,造福全球病患。

普洛药业股份有限公司

📍展位:E1H16

普洛药业成立于1989年,“原料药+制剂”一体化优势明显,CDMO业务厚积薄发,公司业绩快速增长。公司主营业务涵盖原料药中间体、合同研发生产服务(CDMO)、制剂业务,未来公司持续推进“做精原料药、做强CDMO、做优制剂”的长期发展战略,进入产能和业务的快速成长期,持续优化业务结构,致力于发展成为“原料药+制剂+CDMO”一体化的综合性企业。

雅本化学股份有限公司

📍展位:E2G55

雅本化学医药事业部成立于2024年,整合了上市公司旗下优质的医药研发和生产资源,主要从事医药中间体和原料药的研发生产,并为客户提供CDMO服务。雅本化学医药事业部以发展绿色技术为理念,目前形成了生物酶催化、连续流反应、工业分离纯化三大特色技术平台,致力于手性、杂环化学合成工艺以及生物酶技术的积累与革新,并自主开发出包括非天然氨基酸、杂环芳香类、以及医药、生物催化酶等一系列产品。

公司高度专注核心定制服务业务,以研发中心为主导,依托各项资源,能够为客户提供从研发到生产的一站式服务和一体化解决方案:包括合成路线设计、工艺及分析方法开发和优化等合同研发服务,以及公斤级、中试放大生产,注册和验证批次生产,及大规模商业化生产等定制生产服务。

浙江朗华制药有限公司

📍展位:W2B02b

浙江朗华制药有限公司致力于为全球合作伙伴提供小分子药物从原料药(APIs)到制剂,从临床前到商业化供应,覆盖药物全生命周期的高效、灵活、高质量的CDMO一站式解决方案。朗华建立了完善的质量管理体系和EHS管理体系,拥有国内优质的API和制剂研发技术平台。深度参与多个新药的上市过程,产品线涵盖肿瘤、艾滋病、糖尿病、心血管等领域,拥有良好的交付记录。朗华先后通过了NMPA,FDA,EDQM, PMDA,ANVISA,WHO等权威机构审计和认证,并通过了PSCI审计,为全球新药研发机构和跨国制药公司长期提供优质的产品和服务。

湖北亨迪药业股份有限公司

📍展位:E2A38

湖北亨迪药业股份有限公司是一家深交所创业板上市公司,股票代码:301211。公司成立于1995年,现有员工1000多人,主要从事医药原料药和制剂的定制研发、生产、销售及CDMO业务公司有一个研究院,两个生产基地。多次通过中国GMP认证、美国FDA认证、欧洲GMP认证。现有90多个品种,销往全球90多个国家与地区。公司拥有小分子药品全生命周期技术服务平台,能以国际标准,为全球制药企业提供从临床前到商业化的一体化CDMO服务。

深圳市华先医药科技有限公司

📍展位:E2B50

深圳市华先医药科技有限公司成立于2015年12月。华先医药依托在手性合成、生物酶催化以及连续流微通道等方面的核心技术,开发抗肿瘤、抗病毒、抗呼吸道疾病等领域的高难度特色原料药及中间体,为国内外医药企业提供高附加值、高性价比的产品。华先医药依托一体化的CRO&CDMO技术平台和实体平台,开拓委托研发(CDO)、定制加工(CMO)和多客户产品供应三大业务模块,可以同时服务于创新药企业和仿制药企业。目前公司已经开发了20余种自主研发产品,申请发明专利40多项,每年承接100个以上客户服务项目,与国内外200多家药企建立了长期合作关系。

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重磅会议预告

除产品及服务展示外,CPHI China医药外包服务展区还将重磅打造“第二届医药CXO生态合作发展论坛”“改良型新药开发与产业化合作论坛”两场高端会议,特邀行业专家、头部药企及CXO领袖展开深度对话,通过智慧碰撞与资源整合,深度链接行业上下游企业,助力药物研发企业突破瓶颈、加速转化。

第二届医药CXO生态合作发展论坛

论坛将聚焦药物研发核心链条,设立药物早研、临床前研究与临床转化三大专题,打通从临床前到商业化的药物全生命周期,深入剖析各阶段的前沿趋势与协作痛点,共同探讨如何构建更高效的一体化合作模式。

热点话题:

  • 新药早期阶段的合成路线设计与放大工艺

  • 从靶点验证到先导化合物优化的协作新范式

  • 抗肿瘤小分子药物开发

  • 靶向蛋白降解的创新药物研发

  • 创新药物IND注册申报策略

  • 基础研究成果转化如何跨越“死亡峡谷”

改良型新药开发与产业化合作论坛

为系统解析改良型新药的机遇与挑战,打通从研发到产业的闭环,本论坛将围绕改良型新药的政策法规、立项依据、技术创新等核心问题展开,探讨如何更快、更优地实现老药新用,推动改良型新药产业迈向高质量发展新阶段。

热点话题:

  • 难溶性药物的改良新药开发策略

  • 改良型新药关键技术及案例分析

  • 基于脂肽脂质体的经皮递药研究

  • 药物晶型创新与结晶工艺开发与应用

您将收获:
  • 精准对接头部产能,直联决策层

    一次性对话各大CDMO龙头,直接对接研发、技术、生产负责人,高效筛选适配合作伙伴,缩短供应链对接周期,快速锁定产能与技术资源。

  • 一站式解决全链路痛点,从研发到出海全覆盖

    覆盖工艺开发、中试放大、商业化生产、全球注册、合规出海全需求,从创新药早期CMC、临床阶段样品交付,到商业化扩产、仿制药一致性评价,都能找到一站式解决方案。

  • 从传统到前沿,探索针对明确疾病治疗的解决方案

    直击肿瘤、自免、心血管、CNS、抗病毒领域等重磅治疗方向,依托成熟交付案例与核心技术,为新药研发及上市提供精准化、定制化的CDMO解决方案,助力细分治疗领域项目快速落地。

立即报名,锁定专属对接机会!

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2026年6月16-18日

上海新国际博览中心

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