
创新药“11连发”!涉及罕见病用药、儿童用药
5月29日,据国家药监局网站消息,近日,11款创新药获批上市,涉及宫颈癌等多种肿瘤和重大疾病治疗,为相关领域患者提供了新的治疗选择。其中包括罕见病用药和儿童用药。
5月29日,据国家药监局网站消息,近日,11款创新药获批上市,涉及宫颈癌等多种肿瘤和重大疾病治疗,为相关领域患者提供了新的治疗选择。其中包括罕见病用药和儿童用药。
自2018年7月开始,美国共实施4份301条款的关税清单,适用于总价值约5500亿美元的中国原产产品。具体针对中国医药产品,部分产品最初被列入18年4月发布的拟议加征关税清单:据我们统计包括38项有机化学品(HS 29)(涵盖常用中间体和原料药)
5月20日,美国卫生与公众服务部(HHS)宣布,将立即启动特朗普总统签署的行政命令,实施“最惠国处方药定价”政策。这项举措被视为美国政府控制医疗保健成本、减轻患者负担的重要步骤,旨在推动药品价格与其他发达国家接轨。
2025年一季度,中国医药保健品进出口贸易在复杂多变的国际环境中展现出“总量平稳、结构优化”的特征。进出口总额达到470.88亿美元,同比微增0.38%。其中,出口额为266.32亿美元,同比增长4.39%,主要依赖西药原料、医疗器械耗材等传统优势产品的持续增长;进口额则延续收缩态势,同比下降4.42%至204.56亿美元,反映国内产业升级带来的进口替代效应。
《进一步优化药品集采政策的方案(意见稿)》已经看到了两个版本,变动不太大,第二稿更精简,比较确定的是协议期内的国谈药品不会再纳入集采。这一点和原来的政策相比变化还是蛮大的。
当疫苗公司集体探底,被二级市场恐慌性抛售,我们却看到了不一样的机会。现在的疫苗市场实际上相当于创新药的2021-2022年阶段——你会发现那两年出现最多的字眼就是同质化,尤其是带领中国创新药迈进新阶段的里程碑药物PD-1,接着祸及到ADC中的HER2和CLDN18.2两靶点。
多年来,药明康德也持续见证了全球医药研发行业不断为罕见病患者带来创新治疗选择造福病患的努力和成果。值此“囊性纤维化宣传月”(Cystic Fibrosis Awareness Month)之际,本文将梳理该病从基础研究到临床治疗的突破性进展,展现医研产的深度协作为改善囊性纤维化患者的治疗格局所做出的不懈努力。
5月22日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,威凯尔医药申报的安瑞替尼胶囊(VC004胶囊)拟纳入优先审评,该产品适用于下列条件的成人和12岁及以上青少年实体瘤患者:携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合基因;患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。
随着人口老龄化的加速和肥胖率的上升,骨关节炎已成为困扰中老年群体的主要问题之一。骨关节炎是一种退行性关节疾病,会引起疼痛、肿胀和僵硬,影响人体自由活动能力,在严重的情况下,会因为疼痛和活动不便大大降低生活质量。骨关节炎常见于膝关节、髋关节、脊柱和手关节,关节周围的肌肉和组织通常也会受到影响。
当今消费者不再满足于千篇一律的产品,而是积极寻找贴合自身特定健身水平、饮食偏好及健康状况的定制化运动营养品,以及能够支持整体健康目标的产品,如维生素D、Omega-3和益生菌等传统营养补充剂。同时,传统健康产品的消费者也对提升运动表现的产品表现出日益增长的兴趣。
5月1日,一份由国际组织牵头编制的《药物警戒(PV)领域人工智能(AI)最佳实践框架》草案即将发布,引发行业关注。媒体报道,该框架由国际医药科学组织理事会(CIOMS)牵头制定,旨在为AI在药品不良反应监测中的开发和应用提供原则性指导。
2025年5月,罗氏公布了III期APHINITY研究的最终总生存期(OS)数据,该研究针对可手术治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者,评估帕妥珠单抗联合赫赛汀(曲妥珠单抗)和化疗作为术后辅助治疗的长期疗效。结果显示,接受帕妥珠单抗方案治疗的患者十年总生存率达91.6%,较对照组(赫赛汀联合化疗和安慰剂)的89.8%显著提升,死亡风险降低17%(HR=0.83,95% CI:0.69-1.00,p=0.044)。
5月14日,山东省医保局发布《关于执行全国中成药采购联盟集中采购中选结果的通知》,明确5月28日起全省落地中选结果,中选企业5月23日前完成挂网、配送关系建立(中选品种供应清单见文末附1)。
5月12日,澎湃新闻记者了解到,礼来公布了SURMOUNT-5研究的详细结果。该研究结果显示,在第72周时,替尔泊肽达到主要终点和所有五个关键次要终点,且在整个试验中显示出相较司美格鲁肽的优越性。
2025年4月25日,康方生物宣布其自主研发的PD-1单抗药物派安普利单抗注射液(商品名:安尼可®)获美国FDA批准上市,用于治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)的一线治疗和以铂类为基础的至少一线化疗治疗进展后的2项适应症。
CPHI 2025医药展会了解到,欧盟卫生部接近关于欧洲药品法规未来的谈判的最后阶段,呼吁采取关键行动,确保该地区的药品供应得到保护。
喝酒有害人体健康,研究表明,饮酒会对肝脏、心脏、肠胃、神经系统、泌尿系统等产生危害。根据《柳叶刀》的研究,全球每年有280万人的死亡与酒精有关。
随着生活水平的提高和“亚健康”人群激增,以及疫情的催化,消费者对自己及家人“治未病”的保健意识不断加强。保健品逐渐成为家庭生活的“第四餐”。老龄化加剧,银发人群的保健消费尚未到达爆发期,而90后和Z世代已经崛起成为保健品消费的新势力。
CPHI 2025制药原料展了解到,研究表明,CAR T 细胞疗法已显示出治疗耐药性 B 细胞淋巴瘤的前景。
CPHI 2025医药展会了解到,药品和保健品监管局 (MHRA) 已批准慢性阻塞性肺病 (COPD) 吸入器 Trixeo Aerosphere(布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗或 BGF)的低碳版本。
卵巢癌是一种在妇女中较为常见的癌症,也是最为致命的妇科肿瘤之一。根据国际癌症研究机构(IARC)的统计,2022年全球范围内的卵巢癌新发病例数超过32万,因卵巢癌导致的死亡人数有近20.7万人。
BW-20507是舶望制药基于自主RNAi平台与独特专有技术开发的一种靶向乙型肝炎病毒(HBV)信使RNA S区域的siRNA分子。此次壁报总结了BW-20507单药在治疗病毒学抑制及核苷(NUC)初治的慢性乙型肝炎患者中取得的关键研究数据:
今日(5月9日),中国国家药监局(NMPA)官网刚刚发布的批件信息显示,荣昌生物的靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)注射用维迪西妥单抗一项新适应症上市申请获得批准。
今日(5月9日),中国国家药监局(NMPA)官网刚刚发布的批件信息显示,荣昌生物的靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)注射用维迪西妥单抗一项新适应症上市申请获得批准。
2025年4月25日,康方生物宣布其自主研发的PD-1单抗药物派安普利单抗注射液(商品名:安尼可®)获美国FDA批准上市,用于治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)的一线治疗和以铂类为基础的至少一线化疗治疗进展后的2项适应症。
2025年4月25日,康方生物宣布其自主研发的PD-1单抗药物派安普利单抗注射液(商品名:安尼可®)获美国FDA批准上市,用于治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)的一线治疗和以铂类为基础的至少一线化疗治疗进展后的2项适应症。
癌症是全世界疾病死亡的主要原因之一,尽管最近在癌症治疗方面取得许多进展,例如嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞或抗体偶联药物(ADC),但仍需要识别肿瘤细胞表达的新靶点,开发用于肿瘤治疗的创新疗法。其中,IL-1RAP最近显示出成为癌症治疗新靶点之一的巨大潜力。
近日,先声药业宣布将在2025年美国免疫学家协会(AAI)年会上公布其IL-4RαADC药物SIM0708用于自免疾病的临床前数据。
2025年4月25日,康方生物宣布其自主研发的PD-1单抗药物派安普利单抗注射液(商品名:安尼可®)获美国FDA批准上市,用于治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)的一线治疗和以铂类为基础的至少一线化疗治疗进展后的2项适应症。
CPHI 原料药展了解到,欧盟委员会 (EC) 已授予 Leqembi®∇ (lecanemab) 的上市许可,这是欧盟首个针对阿尔茨海默病根本原因的疗法。
药智数据显示,2025年3月化学仿制药完成审批269个品种,其中3类化学仿制药完成审批145个品种,批准品种达132个,为近两年之最。
美国政府升级数据管控的行政令生效日前四天,由美国国家癌症研究所维护的、全球最大、最权威的公开癌症数据库之一SEER数据库,已经禁止中国用户使用,此前已经注册过的用户也无法登录。
4月14日,国家药监局官网显示,立方制药申报的4类仿制药盐酸哌甲酯缓释片获批生产并视同过评,为国内首仿。这是一款中枢神经兴奋剂,获批用于治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)。
环保压力推动绿色生产技术升级趋势解读:随着全球环保政策趋严,原料药生产将加速向低污染、低碳排放的工艺转型。生物发酵法因使用农产品原料(如玉米粉、黄豆粉)且环保性更优,将成为主流技术,替代部分化学合成···
【原料药情报局】报道:2024年美诺华交出了一份营收净利双增长的“成绩单”。年报显示,公司全年实现营业收入13.73亿元,同比增长12.85%;归母净利润0.67亿元,同比大增476.64%。在原料药行业整体承压的背景下,美诺华通过深化产业链布局、加速制剂业务放量,展现了较强的经营韧性
作者:原料药情报局
链接:https://xueqiu.com/9212812525/332257303?md5__1038=1e761e013c-pil%3DSQOgIgIVXipupuOV4vy5%2B3juhijuI1I5SxYIGTpliwS%3DIj0tTq%2Bzu0t%2BUNWhhfpIlt%3D5bIziOvIRd50IXdIoeIp3saIruIEACIIeI0dI1IY0%3DIxI5YIFIs1II6I4yGR9ONIOzh%3D4WIYe%3DIe%3DOPDsHRJ4sPvUs0byA0lO5geTH%3DvO5pnOQynJx4dI
来源:雪球
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“万和大厦高几许,瘟神不扰人间。”这句镌刻在深圳万和制药有限公司总部的铿锵标语,也是研发总监马俊和同事们深耕医药领域的初心与期望。
今日(4月8日),中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,恒瑞医药夫那奇珠单抗注射液新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示,夫那奇珠单抗(SHR-1314)是恒瑞医药自主研发的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体。该产品的首个适应症已经于2024年8月在中国获批,治疗斑块状银屑病。本次是该产品在中国获批的第二项适应症,用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。
EMA 和药品管理局负责人 (HMA) 通过药品短缺和安全执行指导小组 (MSSG) 发布的新建议试图解决放射性药物的供应链脆弱性。
“肠-皮肤轴”的发现使人们看到了微生态之于皮肤健康的重要意义,然而大多数已被证实的有助于皮肤健康的微生态制剂主要聚焦在如何建立更强韧的皮肤屏障方面。直到1995年,Tartu大学从一名健康的爱沙尼亚儿童肠道中分离出了L.fermentum ME-3®(以下简称发酵粘液乳杆菌ME-3®),人们才终于找了一条口服美容的“微生态”新路径。
脱发,困扰着不少现代人。根据GRAND VIEW RESEARCH相关数据,2023年全球脱发市场规模达到了87.7亿美元,预计2024年至2030年的复合年增长率为9.1%。同时,我国脱发人群已经超过2.5亿人,占全国总人口的17%,脱发问题已不容忽视。
作为与 ABL Bio Inc 达成的全球许可协议的一部分,GSK 已同意开发用于治疗神经退行性疾病的新型药物,投资高达 20.75 亿英镑。
CPHI 医药化工展了解到,这项以数字化为重点的计划是流程创新中心 (CPI) 与包括阿斯利康和 GSK 在内的行业之间的合作。
CPHI 原料药展了解到,Novo Nordisk A/S 将从 Lexicon Pharmaceuticals, Inc. 开发一种同类首创的口服非肠促胰岛素开发候选药物。
皮斯托亚联盟 (Pistoia Alliance) 的报告了在生命科学领域采用数据驱动型创新和 AI 面临的主要问题。
CPHI 医药中间体展会了解到,默沙东 (Merck) 已获得开发、生产和商业化口服小分子脂蛋白 (a) 抑制剂的全球权利,目前正在进行动脉粥样硬化的 II 期临床试验。
CPHI 2025制药原料展了解到,生物技术创新组织 (BIO) 的一项新行业调查强调了拟议关税将对药品造成的供应脆弱性,及其对患者可及性的影响。
2024年海外市场有一款原料在爆炸式增长,它就是“甜菜根”。
甜菜根,一个在国内略显小众的蔬菜品类,却在欧美市场大放异彩。从甜菜根果汁、果粉到零食、饮料、能量棒、软糖、膳食补充剂等,甜菜根相关的终端产品层出不穷,且市场规模逐年攀升。
在现代社会,酒精消费已成为许多人社交、庆祝和放松的一部分。然而,过量饮酒带来的健康问题,尤其是对肝脏的损害,一直是医学界关注的焦点。近年来,科学家们发现了一种潜在的天然解决方案——微藻。这些微小的水生生物不仅富含多种营养成分,还可能通过其独特的生物活性物质帮助减轻酒精对肝脏的损害,甚至提升酒量。
CPHI 医药中间体展会了解到,全球制药和生物技术环境监测市场预计将以2025年至2031年的复合年增长率增长6.2%。
非奈利酮(Finerenone)是一种非甾体选择性盐皮质激素受体(MR)拮抗剂,MR可被醛固酮和皮质醇激活并调节基因转录,MR过度激活会导致纤维化和炎症。Finerenone对MR具有高效价和选择性,在上皮(如肾脏)和非上皮(如心脏和血管)组织中阻断MR介导的钠重吸收和MR过度激活。
随着 BridgeBio 的Attruby 最近在转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病 (ATTR-CM) 中的获批,心血管药物开发领域正在经历一场复兴。据预测心血管药物市场预计将从 2024 年的约 1500 亿美元增长到 2033 年的 2070 亿美元。从辉瑞和诺华等大型制药公司到包括 BridgeBio 和 Regenxbio 在内的小型生物技术公司,很对公司都在开发心血管新药,以期在增长的市场中分一杯羹,本文盘点了近年来心血管新药的开发热点。
主要终点—改善肺功能:相较于安慰剂组,用药12小时后ENHANCE-1中第一秒用力呼气容积(FEV1)改善了87mL,ENHANCE-2中改善了94mL。
2025年1月,据药智数据不完全统计,全球医药市场共签署了133项资产授权和合作协议。中国市场授权交易共达成31项,包括18项出海交易、6项引进交易和7项国内交易。
央视网消息:国家药监局今天(3月18日)发布《2024年度药品审评报告》。报告显示,2024年,我国全年批准1类创新药48个,涵盖肿瘤、神经系统疾病、内分泌系统疾病和抗感染等近20个治疗领域,一大批新药好药加速惠及患者。
CPHI 2025制药原料展了解到,英国公布了一项增强的创新许可和获取途径 (ILAP),以快速推动对NHS 患者变革性药物的普及。
近期,康诺亚生物宣布,其自主研发的1类新药司普奇拜单抗注射液,获得国家药品监督管理局批准,新增用于治疗季节性过敏性鼻炎(SAR)的适应症。资料显示,司普奇拜单抗注射液是一款人源化白介素4受体α亚基(IL-4Rα)靶向药物,此前已获批用于治疗成人中重度特应性皮炎和慢性鼻窦炎伴鼻息肉。
美国是第一个根据1983年《孤儿药法案》实施开发治疗罕见病药物政策的国家,并且自那以来通过该途径批准了大多数药物。美国食品药品监督管理局(FDA)将孤儿药定义为治疗影响美国20万人以下的疾病,或在FDA批准后7年内无法盈利的药物。孤儿药从药品批准后开始获得7年的市场独占权,即使在这7年的垄断期满后,新的竞争对手也不能在没有证明他们的药物优于现有药物的情况下进入市场。
2025年3月21日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,恒瑞医药自主研发的1类新药JAK1抑制剂艾玛昔替尼片(SHR0302)正式获批上市。
CPHI 2025医药展会了解到,临床试验表明,在观察到症状前几年,及早去除大脑中的淀粉样蛋白斑块,可延缓阿尔茨海默病发作。
CPHI 2025医药展会了解到,一项调查合成形式的裸盖菇素的试验的新结果表明,新治疗方法延长了难治性抑郁症 (TRD) 参与者摆脱抑郁症状的时间。
CPHI 医药化工展了解到,III 期试验的中期结果表明,诺和诺德的 VIIIa 因子 (FVIIIa) 模拟双特异性抗体在有和没有抑制剂的血友病 A 儿童中具有很好的疗效。
CPHI 原料药展了解到,美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准基因泰克的 Susvimo ®(雷珠单抗注射液)100 mg/mL 作为第一种通过持续给药治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的方法。
CPHI 医药化工展了解到,新发布的 III 期数据显示了三种正在研究用于治疗斑块状银屑病的药物的潜力——即两种单克隆抗体和一种口服肽。
CPHI 上海制药原料展了解到,英国的研究人员开发了一种快速、可扩展制备均匀各向异性聚合物纳米颗粒(纳米材料合成)的新方法。
美国斯坦福医学院研究人员近日发现了一种天然分子,在抑制食欲和减轻体重方面表现出与司美格鲁肽(Semaglutide,品牌名包括 Ozempic、Wegovy、Rybelsus)相似的效果。值得关注的是,动物实验表明,这种分子在发挥作用时,能够避开司美格鲁肽常见的副作用,如恶心、便秘和显著的肌肉质量流失。
抗生素类化学原料药是指用于制造抗生素药物的核心活性成分,通过化学合成、生物发酵或半合成技术制备而成,具有抑制或杀灭病原微生物的功能。这类原料药涵盖青霉素、头孢菌素、大环内酯等主要类别,是抗感染药物产业链的上游关键环节,其质量直接影响下游制剂的安全性及疗效。
北京时间3月6日凌晨,国际学术期刊《自然》刊发我国科学家最新研究成果——活性氧超氧阴离子可参与麦角碱药物分子的酶催化合成。这是中国科学院天津工业生物技术研究所等单位在酶催化机制解析方面取得的重大突破性进展,颠覆了合成生物领域对超氧阴离子“负面”功能的传统认知,有专家表示,这项研究成果“为人工设计高效生物催化剂开辟全新路径,在生物制药、绿色化工及新型能源开发等领域具有重大应用潜力”。
不久前,国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合发布《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》,列出药物研发等84种具体应用场景,为人工智能(AI)技术赋能药物研发按下了“快进键”。
当全球生物医药版图加速重构,当技术封锁与资本寒冬交织,国产创新药企正站在历史的十字路口。如何在激烈的国际竞争中“破局”,成为本次两会热议的焦点。
导读:2月共787个药物有相关更新动态
肠道是动物机体重要的消化器官和免疫器官,负责消化和吸收食物中的营养物质,健康饮食能够维持肠道健康,如果饮食不当,也可能会导致肠道问题,肠道健康状况直接影响机体健康。
在现代社会,酒精消费已成为许多人社交、庆祝和放松的一部分。然而,过量饮酒带来的健康问题,尤其是对肝脏的损害,一直是医学界关注的焦点。近年来,科学家们发现了一种潜在的天然解决方案——微藻。这些微小的水生生物不仅富含多种营养成分,还可能通过其独特的生物活性物质帮助减轻酒精对肝脏的损害,甚至提升酒量。
CPHI 2025医药展会了解到,近期一份报告预测,到 2033 年,制药用水市场的价值将达到 962.5 亿美元,2024 年至 2033 年的复合年增长率为 9.26%。
近期药物安全研究小组 (DSRU) 在《英国临床药理学杂志》上发表的一篇论文表示,在临床环境中持续评估阿尔茨海默病药物 lecanemab 的安全性和有效性是十分有必要的。