CPHI上海制药原料展行业资讯 生物制剂获批用于罕见肺部疾病

美国食品和药物管理局(FDA)已批准WINREVAIR ™(索他西普-csrk)用于成人肺动脉高压的皮下注射(45mg,60mg)。CPHI上海制药原料展据默沙东发言获悉,WINREVAIR是第一个被授权用于PAH的激活素信号抑制剂疗法。

临床数据表明,此种治疗方案显着提高了患者的运动能力。该治疗在第 24 周将患者距基线的 6 分钟步行距离增加了 41 米。

 

默沙东表示,WINREVAIR开辟了一种全新的PAH疗法,通过改善促增殖和抗增殖信号之间的平衡,来调节PAH的血管细胞增殖。

 

 

FDA的批准是基于III期STELLAR试验的结果。默克/默沙东证实,与安慰剂,和单独使用基础治疗的对照组相比,将WINREVAIR添加到治疗方案中可使死亡风险降低84%。

 

CPHI上海制药原料展援引布莱根妇女医院肺心病中心执行主任、III期STELLAR研究研究员Aaron Waxman博士针对此治疗方案发表观点:“在基础治疗中加入Sotatercept有望成为肺动脉高压患者的新标准治疗选择。

 

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