文章来源：药事纵横
《进一步优化药品集采政策的方案（意见稿）》已经看到了两个版本，变动不太大，第二稿更精简，比较确定的是协议期内的国谈药品不会再纳入集采。这一点和原来的政策相比变化还是蛮大的。
2020年7月《基本医疗保险用药管理暂行办法》（局令1号）明确：独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准。非独家药品中，国采中选药品，按照集采有关规定确定支付标准；其他非独家药品根据准入竞价等方式确定支付标准。原则上谈判药品协议有效期为两年。协议期内，如有谈判药品的同通用名药物（仿制药）上市，医保部门可根据仿制药价格水平调整该药品的支付标准，也可以将该通用名纳入集中采购范围。随后，在历年的新版国家医保目录发布通知中，都会提及：谈判药品或竞价药品被纳入国采或政府定价的，省级医保部门可按相关规定调整支付标准。所以，国谈药品可以纳入国采，已经成了一种惯例。
然而，从第十一批开始，这种惯例即将被打破。那么还有个点，国谈都是针对具体适应症的，如果某药品已经纳入常规目录，但是原研药又增加了新的适应症，这时候可能会再次纳入国谈，这么一来，这种规则就可能会被利用，来规避或者延迟纳入国采的时间，有弊有利。先入市场的企业，已经有了既定的份额，自然是不希望纳入集采重新划分势力范围的，主要是现在集采的价格实在是太卷了。第十一批给持有人企业狠狠一击，现在又增加了生产、质量相关的硬性门槛要求。药品上市许可持有人或受托生产企业应具有2年及以上同类型药品生产经验和放行记录。2年，就是防止你新企业随便找个加工厂签了协议就开始投标，巧了你还中标了，慌乱应对供货，甚至有的企业连上游原料药的事情都还没落实好，就决定报价策略了。如果原料药涨价或者供应局限，那么你的保障供应就成了大问题，进入集采违规名单是必然。
药品集采投标企业自通过一致性评价后，由自行生产变更为委托生产、不变更委托生产企业，且在首个中选周期内不变更生产工艺、原料药生产工艺及供应商，辅料和包材的种类及供应商等。还有的企业，一开始产品质量过硬，中选之后为了节约成本，换更加廉价的原料药，最终中选药品的质量堪忧。现在，把丑化写在牵头，你（MAH)和你的战友(CMO)如果都是小菜鸟，就不要来投标了，你中了之后第一个中选周期（一般是三年）不能轻易给更换原辅包，周期结束之后可以用接续规则继续约束，掉包的主意趁早不要打。
优化规则关于按厂牌还是按通用名报量，说的有些复杂，国采最大的特点就是中选改命，如果中选了还不能整个省份切换，似乎失去了竞争的动力。任何一家企业获得的约定采购量不得超过总量的50%，避免单一垄断。以往的国采规则，不太可能出现这种情况，但如果按商品名报量，或许有这种可能性，所以加了配套的制约规则，所以说没有绝对完美、周全的规则。
国采协议期满后，由有关省牵头开展联盟统一接续采购，减轻企业投标工作量，稳定各方预期，并参照当前国采做法，优化采购规则，规范组织实施，继续坚持“带量”原则，综合考量企业和产品等多方面因素，原则上多家中选，促进价差公允合理。前段时间已经流传，河南22省联盟国采接续已经被叫停，后面等着国家给统一分配。国家接续分配任务，广东联盟或牵头肿瘤药，河南或牵头三高及抗生素类药品，上海和江苏具体是如何分配的，还未可知。说是减少企业工作量，但似乎也未必，这种方式让企业一下子有点摸不着头脑。几大联盟之间规则差异大不大，原有的特色还要保留吗，一切都是未知数。
国采第十一批目录如今已在酝酿之中，据悉，国家联采办已经给相关企业联系，沟通可能涉及专利纠纷的产品，并要求企业5月13日前提供相关的证明材料。现在各省挂网及集采项目申报中，基本都要求企业承诺不涉及专利纠纷、专利侵权等问题。
药品获批上市申报，基本都要填写专利声明，一般分4类，如填写错误或面临审核不通过、浪费宝贵时间的窘迫。第1类是中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息，第2类是中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可，第3类是中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市，第4类中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效(4.1类);仿制药未落入中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围(4.2类)。举个例子，2023年8月22日，石药集团欧意药业有限公司和南京一心和医药科技有限公司同时拿到沙库巴曲缬沙坦钠片的仿制药批文。8月25日，诺华就发声明，近期有针对诺华原研产品沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥®）的仿制品的上市许可获批准。诺华原研产品诺欣妥®的药物活性成分沙库巴曲缬沙坦钠在中国受到专利ZL200680001733.0和ZL201210191052.2的保护，该两项专利目前均有效，其20年专利保护期直至2026年11月才届满。去年国采第十批6月份关门的时候，也已经超过10家，最终未纳入。截止到目前，该产品已经有21家企业拿到批文，远超7家，按照常规推测依然无缘第十一批。
今年是个大年，国采和国采接续的新规则让人充满了期待，希望能真的能稳定预期，让企业睡个安稳觉。
