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2014.6.26-28 上海新国际博览中心

 

药用辅料生产企业机遇与挑战并存

 

目前,国内制药工业正处在转型升级的关键阶段,国内不少企业都已开始从原料药代工时代逐步转向制剂生产时代,从仿制药时代逐步转向创新药时代。同时,国家对药品安全监管趋于规范化、严格化,加之仿制药质量一致性再评价工作的加快推动,国内药用辅料生产企业既面临着难得的机遇,也面临着严峻的挑战。

  

在谈到药用辅料生产企业的发展机遇时,中国药科大学教授吴正红认为,近年来,国内鼓励药用辅料产业发展的利好政策频出,为产业发展营造了良好的外部环境。比如:科技部十二五“重大新药创制”科技重大专项,首次列入新型药用辅料开发的关键技术;《医药工业“十二五”发展规划》将“新型药用辅料的开发”作为五大重点领域之一;国务院下发的《生物产业发展规划》,将发展药用辅料作为推动化学药物品质全面提升的重要支撑;工信部将药用辅料技改项目列入产业升级支持方向。此外,国内医药市场的快速增长、人均收入提高、老龄化程度日益加深等,都为国内药用辅料企业提供了一个高需求的市场。据有关权威机构预测,国内医药制造业主营业务收入年增速仍将继续保持两位数增长,药用辅料产业的发展也将水涨船高。

  

“国内药用辅料企业面临的挑战也不容小觑。”安徽山河药用辅料股份有限公司董事长尹正龙表示,由于缺乏统一规范的管理法规、准入门槛较低、发展起步晚,国内药用辅料行业的整体水平与欧美发达国家相比存在一定的差距。国内部分药用辅料生产企业产品质量不稳定,产品精细化程度不够,科研力量相对薄弱。同时,药用辅料生产企业的经营成本不断加大,在原材料、劳动力、融资等成本大幅上涨,并且极有可能持续上涨的背景下,一些曾经靠低成本起家的小微药用辅料生产企业将无法在市场上生存。

  

吴正红指出,面对国内制药工业转型升级的新形势,国内药用辅料生产企业当务之急是要做好以下几项工作:一是提升产品质量,加强对已有批文的辅料产品的质量管理,严格实行药用辅料生产GMP。二是严格质量标准。除了化学指标外,辅料的物理指标、功能性指标,如粒径范围、流动性、压缩率等,对制剂的质量也有着重要的影响。药用辅料生产企业需根据辅料在制剂中的应用、处方工艺对辅料的要求等,设定高于药典标准并细化功能性指标的企业内控标准,比如微粉化的蔗糖提高成丸率、喷雾干燥的乳糖或甘露醇来提高粉体流动性等。企业还要积极了解国内外所生产辅料产品的新的细分型号,技术人员要积极与制剂生产企业技术研发人员沟通,了解特定处方工艺对辅料的功能性指标的要求,在此基础上,药用辅料生产企业制定高于药典标准的企业内控标准,同时还要升级生产设备和强化生产管理。三是加强新辅料的研究开发。除了进一步提高已有批文的辅料产品质量外,需及时了解国内外的制剂工艺技术和新兴材料技术,进一步开发满足制剂工艺新要求的辅料。此外,还要加强对国内传统剂型和中药制剂的辅料开发。当前,国内中药制剂也取得了快速的发展,但是在质量控制等方面还有较大的提升空间,如何提高中药制剂的质量,从而开拓中药制剂的国外市场,也同样是国内药用辅料生产企业需要考虑的重大课题。四是加大与制剂企业的技术沟通力度。目前国内有不少制剂生产企业还未掌握新制剂技术如何产业化,药用辅料生产企业需要加强与制剂生产企业的技术沟通,在药典标准之上,根据制剂企业开发制剂时对辅料的功能性要求,开发新辅料或原辅料的新型号。凭借对某种制剂工艺的深入研究以及丰富的实践经验,药用辅料生产企业可及时帮助制剂生产企业研发新产品并实现产业化。可以预测,今后在药用辅料领域,更多的是技术贸易而不是简单的商品贸易。

 

来源:中国医药报

更新时间:2014/02/28

 

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