文章来源：医药观澜
今日（4月8日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，恒瑞医药夫那奇珠单抗注射液新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，夫那奇珠单抗（SHR-1314）是恒瑞医药自主研发的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体。该产品的首个适应症已经于2024年8月在中国获批，治疗斑块状银屑病。本次是该产品在中国获批的第二项适应症，用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。
截图来源：NMPA官网
夫那奇珠单抗是一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病，它可与IL-17A结合，阻断其与IL-17R的相互作用，导致下游炎性信号传导的阻断。该产品具有0.8%鼠源成分，保留了来自鼠源的6个CDR区，同时具有“创新结合表位”，从而保证了对IL-17A的高亲和力，能实现与IL-17A精准结合，高效靶向阻断IL-17A通路；同时较低的鼠源成分，也降低了潜在的免疫原性。
在自身免疫性疾病的发病机制中，白细胞介素（IL）-23/IL-17免疫通路起着核心作用。IL-17A作为一种在正常炎症和免疫应答中扮演关键角色的自然细胞因子，已被确认为多种自身免疫性疾病的主要效应分子，这其中包括斑块状银屑病和脊柱关节炎（涵盖银屑病关节炎及强直性脊柱炎）。
根据恒瑞医药此前新闻稿介绍，夫那奇珠单抗本次获批的上市申请是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的适应性无缝2/3期临床试验（SHR-1314-302）。研究表明，与安慰剂相比，夫那奇珠单抗注射液对活动性强直性脊柱炎具有统计学显著性和临床意义的改善。同时，SHR-1314注射液在活动性强直性脊柱炎患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。
根据发表于Drugs杂志的研究结果，SHR-1314-302研究分为第一阶段（2期）和第二阶段（3期），共入组548例活动性强直性脊柱炎受试者，分别接受夫那奇珠单抗注射液或安慰剂治疗。在第一阶段，夫那奇珠单抗120mg组第16周时国际脊柱关节炎评估协会反应标准（ASAS）20应答率为69.4%，与安慰剂组相比有明显差异；独立数据监查委员会根据决策树选定夫那奇珠单抗120mg为实验组剂量进入第二阶段试验。
第二阶段研究结果显示：第16周夫那奇珠单抗120mg的ASAS 20应答率为65.6%，显著高于安慰剂的42.5%；并且夫那奇珠单抗120mg组起效迅速，ASAS 20应答率在第2周明显高于安慰剂（34.0% vs 11.6%）。第2周夫那奇珠单抗120mg组总背痛VAS评分、夜间痛VAS评分及晨僵相对基线改善明显优于安慰剂组，且持续至第32周。安全性方面，在16周安慰剂对照期间，夫那奇珠单抗120mg组和安慰剂组的总体不良事件发生率相当。
参考资料：
[1] 2025年04月08日药品批准证明文件送达信息. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250408154249119.html
[5]恒瑞夫那奇珠单抗系列研究成果荣登《Drugs》，彰显国产自研IL-17A抑制剂创新成就. Retrieved Nov 21 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/c-_Xy3P_c7QHYYhIPlfkYw
