作为以全球药品审评监管程序完善著称且备受瞩目的监管机构，在过去的几年里，尤其是在疫情期间，FDA也正在遭受着前所未有的关注度以及巨大争议。近几年来，FDA有过紧急批准新冠疫苗以及新冠药物，对全球抗疫起到重要的高光时刻，也有过不顾业界质疑仍然宣布批准Biogen的阿尔兹海默病（AD）药物Aduhelm，让FDA公信力瞬间降到冰点的疑惑操作。
新年伊始，回顾2023年，作为疫情后的元年，FDA交出了怎样的答卷呢？答案是截止到圣诞节，FDA CDER（药品评价与研究中心，Center for Drug Evaluation and Research）目前已经批准了55款创新药，在数量上已经远超2022年的37款，和2020以及2021年全年批准的数量基本持平，而生物制品评价和研究中心（CBER）批准的基因疗法、细胞疗法、疫苗等数量也超过10款。
在2023年，FDA告别了在其任职超过四十年的传奇人物——珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)，近40年来，她曾担任FDA代理局长、副局长和CDER主任等职务，宣告了一个时代的落幕。
在告别的同时，FDA在2023年也迎来了更多历史性事件。FDA宣布完全批准了继Aduhelm后真正意义上用于治疗阿尔兹海默病的药物Leqembi(lecanemab)、批准了来自大洋彼岸的中国PD-1药物Loqtorzi、批准了首款CRISPR基因编辑药物Casgevy上市……..在FDA已经批准的这55款创新药，就不乏上述充满历史意义的药物，这些药物将在美国甚至是全球范围内起到怎样的作用，又将怎样引领目前的全球医药市场，在未来几年都将会找到答案。
与此同时，根据报道2023年以来FDA累计发出了36份完整回复函(CRL)，其中有近一半（47%）来自创新药NDA或者BLA申请，有6款新药在申报新适应症的过程中收到了FDA发出的CRL，此外，有5款改良型新药在申报新剂型、新规格的过程中收到了CRL，而这些药物，将有很大的可能宣布失败，背后的研发企业数十年的心血，也极大可能付之一炬。
有人欢喜有人愁，复杂的情绪夹杂，但这就是属于FDA，属于新药开发者，属于全球医药的2023年。
01 Leqembi仍饱受争议
图1：Clarity AD临床试验结果（来自卫材官网）
02 RSV元年开启
03 中国PD-1出海成功
图2：JUPITER-02临床试验结果
