Day: 4 3 月, 2025

浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品多西环素胶囊获得美国FDA批准文号的公告

2024年11月5日,华奥泰和华博生物就HB0017注射液项目新增的化脓性汗腺炎适应症向国家药监局提交临床试验申请并获得受理;近日,国家药监局同意该药物进行上述新增适应症的临床试验。截至目前,公司HB0017注射液项目共有5个适应症(银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎和化脓性汗腺炎(本次新批准适应症))获得国家药监局批准开展临床试验。

Read More »

2025年1月医药政策全景扫描:新规与实施要点

2025年1月,药智网收录整理的国家药监局发文政策25条;国家药审中心发文政策12条;国家医保局发文政策11条;国家卫健委发文政策16条;医疗器械技术审评中心发文政策5条;国家药监局食品药品审查核验中心发文政策3条;国家药典委员会发文政策3条;国家市场监督管理局发文政策5条。

Read More »