Day: 28 3 月, 2025

近期，康诺亚生物宣布，其自主研发的1类新药司普奇拜单抗注射液，获得国家药品监督管理局批准，新增用于治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）的适应症。资料显示，司普奇拜单抗注射液是一款人源化白介素4受体α亚基（IL-4Rα）靶向药物，此前已获批用于治疗成人中重度特应性皮炎和慢性鼻窦炎伴鼻息肉。

美国是第一个根据1983年《孤儿药法案》实施开发治疗罕见病药物政策的国家，并且自那以来通过该途径批准了大多数药物。美国食品药品监督管理局（FDA）将孤儿药定义为治疗影响美国20万人以下的疾病，或在FDA批准后7年内无法盈利的药物。孤儿药从药品批准后开始获得7年的市场独占权，即使在这7年的垄断期满后，新的竞争对手也不能在没有证明他们的药物优于现有药物的情况下进入市场。

2025年3月21日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，恒瑞医药自主研发的1类新药JAK1抑制剂艾玛昔替尼片（SHR0302）正式获批上市。