CPHI 原料药展获悉，美国食品和药物管理局（FDA）已批准安进的Imdelltra™ （tarlatamab-dlle），一种双特异性T细胞接合剂，用于治疗患有广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的成年患者。
安进生产的Imdelltra™，曾用名为tarlatamab，被获批用于治疗晚期小细胞肺癌的成年患者。
安进表示，在临床研究中，观察反应率和反应持续时间（DoR）的疗效令人鼓舞，因此药物获得了加速监管批准。
FDA对Imdelltra的批准是基于II期DeLLphi-301临床试验的结果。研究评估了既往两线或多线治疗失败的 SCLC 患者的 T 细胞接合器。
治疗过程中，患者每两周接受 10 毫克的剂量。俄亥俄州立大学医学中心内科教授兼詹姆斯胸肿瘤中心主任David P. Carbone表示，“在DeLLphi-301试验中，中位总生存期为14.3个月，40%的患者对tarlatamab治疗有反应，这些反应较为持久，这也代表了SCLC治疗范式的重大进步”
Imdelltra 是第一个也是唯一一个靶向 DLL3 的双特异性 T 细胞接合器疗法，可激活患者自身的 T 细胞来攻击表达 DLL3 的肿瘤细胞。
DLL3蛋白在大约85%至96%的SCLC细胞表面表达，但在健康细胞上的表达极少，使其成为一个易于捕捉的靶标。
T 细胞接合器通过与肿瘤细胞上的 DLL3 和 T 细胞上的 CD3 结合起作用，激活 T 细胞并杀死表达 DLL3 的 SCLC 细胞。随着癌细胞的裂解而形成细胞溶解突触。
此外，CPHI 原料药展了解到，安进还在持续开发和研究用于治疗神经内分泌前列腺癌的tarlatamab。
未来FDA是否继续批准Imdelltra用于其他适应症，取决于验证性试验中对临床益处的实验数据与结果。
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