
CPHI 原料药展快讯 欧盟委员会阿尔茨海默病药物的批准标志着欧盟患者的进步
CPHI 原料药展了解到,欧盟委员会 (EC) 已授予 Leqembi®∇ (lecanemab) 的上市许可,这是欧盟首个针对阿尔茨海默病根本原因的疗法。
CPHI 原料药展了解到,欧盟委员会 (EC) 已授予 Leqembi®∇ (lecanemab) 的上市许可,这是欧盟首个针对阿尔茨海默病根本原因的疗法。
药智数据显示,2025年3月化学仿制药完成审批269个品种,其中3类化学仿制药完成审批145个品种,批准品种达132个,为近两年之最。
美国政府升级数据管控的行政令生效日前四天,由美国国家癌症研究所维护的、全球最大、最权威的公开癌症数据库之一SEER数据库,已经禁止中国用户使用,此前已经注册过的用户也无法登录。
4月14日,国家药监局官网显示,立方制药申报的4类仿制药盐酸哌甲酯缓释片获批生产并视同过评,为国内首仿。这是一款中枢神经兴奋剂,获批用于治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)。
环保压力推动绿色生产技术升级趋势解读:随着全球环保政策趋严,原料药生产将加速向低污染、低碳排放的工艺转型。生物发酵法因使用农产品原料(如玉米粉、黄豆粉)且环保性更优,将成为主流技术,替代部分化学合成···
【原料药情报局】报道:2024年美诺华交出了一份营收净利双增长的“成绩单”。年报显示,公司全年实现营业收入13.73亿元,同比增长12.85%;归母净利润0.67亿元,同比大增476.64%。在原料药行业整体承压的背景下,美诺华通过深化产业链布局、加速制剂业务放量,展现了较强的经营韧性
作者:原料药情报局
链接:https://xueqiu.com/9212812525/332257303?md5__1038=1e761e013c-pil%3DSQOgIgIVXipupuOV4vy5%2B3juhijuI1I5SxYIGTpliwS%3DIj0tTq%2Bzu0t%2BUNWhhfpIlt%3D5bIziOvIRd50IXdIoeIp3saIruIEACIIeI0dI1IY0%3DIxI5YIFIs1II6I4yGR9ONIOzh%3D4WIYe%3DIe%3DOPDsHRJ4sPvUs0byA0lO5geTH%3DvO5pnOQynJx4dI
来源:雪球
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“万和大厦高几许,瘟神不扰人间。”这句镌刻在深圳万和制药有限公司总部的铿锵标语,也是研发总监马俊和同事们深耕医药领域的初心与期望。
今日(4月8日),中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,恒瑞医药夫那奇珠单抗注射液新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示,夫那奇珠单抗(SHR-1314)是恒瑞医药自主研发的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体。该产品的首个适应症已经于2024年8月在中国获批,治疗斑块状银屑病。本次是该产品在中国获批的第二项适应症,用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。
EMA 和药品管理局负责人 (HMA) 通过药品短缺和安全执行指导小组 (MSSG) 发布的新建议试图解决放射性药物的供应链脆弱性。
药品和保健产品监管局 (MHRA) 和利物浦大学发布了对英国临床试验形势的首次分析。
作为与 ABL Bio Inc 达成的全球许可协议的一部分,GSK 已同意开发用于治疗神经退行性疾病的新型药物,投资高达 20.75 亿英镑。
CPHI 医药化工展了解到,英国国家卫生与临床优化研究所 (NICE) 为晚期乳腺癌患者推荐了一种联合疗法。
CPHI 医药化工展了解到,这项以数字化为重点的计划是流程创新中心 (CPI) 与包括阿斯利康和 GSK 在内的行业之间的合作。
CPHI 医药中间体展会了解到,欧洲药品管理局 (EMA) 发布了一份新的反思文件草案,其中讨论了减少生物仿制药开发和监管批准所需的临床数据量。
CPHI 2025制药原料展了解到,一种新的生产方法可以改善细胞疗法生产的无菌加工。
CPHI 原料药展了解到,Novo Nordisk A/S 将从 Lexicon Pharmaceuticals, Inc. 开发一种同类首创的口服非肠促胰岛素开发候选药物。
皮斯托亚联盟 (Pistoia Alliance) 的报告了在生命科学领域采用数据驱动型创新和 AI 面临的主要问题。
CPHI 医药中间体展会了解到,默沙东 (Merck) 已获得开发、生产和商业化口服小分子脂蛋白 (a) 抑制剂的全球权利,目前正在进行动脉粥样硬化的 II 期临床试验。
CPHI 2025制药原料展了解到,生物技术创新组织 (BIO) 的一项新行业调查强调了拟议关税将对药品造成的供应脆弱性,及其对患者可及性的影响。
CPHI 医药中间体展会了解到,全球制药和生物技术环境监测市场预计将以2025年至2031年的复合年增长率增长6.2%。
CPHI 医药中间体展会获悉,美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Blujepa(gepotidacin)抗生素用于治疗女性成人和 12 岁及以上儿童患者的单纯性尿路感染 (uUTI)。
CPHI 2025制药原料展了解到,英国公布了一项增强的创新许可和获取途径 (ILAP),以快速推动对NHS 患者变革性药物的普及。
研究人员提出了一种新技术来精确控制洁净室中的 CO2 浓度。CPHI 医药中间体展会了解到,该方法基于改进后的ICPO算法。
CPHI 2025医药展会了解到,临床试验表明,在观察到症状前几年,及早去除大脑中的淀粉样蛋白斑块,可延缓阿尔茨海默病发作。
CPHI 2025医药展会了解到,一项调查合成形式的裸盖菇素的试验的新结果表明,新治疗方法延长了难治性抑郁症 (TRD) 参与者摆脱抑郁症状的时间。
CPHI 医药化工展了解到,III 期试验的中期结果表明,诺和诺德的 VIIIa 因子 (FVIIIa) 模拟双特异性抗体在有和没有抑制剂的血友病 A 儿童中具有很好的疗效。
CPHI 原料药展了解到,美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准基因泰克的 Susvimo ®(雷珠单抗注射液)100 mg/mL 作为第一种通过持续给药治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的方法。
春分时节,万物复苏,中国医药行业在春风的滋润下萌发新芽。在这春意悄然来临之时,CPHI & PMEC China也进入了紧锣密鼓的筹备阶段。伴随着行业春潮之势,展会即将迎来六月的盛大绽放,与全球医药精英共同迎接涌动的商机。
CPHI上海制药原料展了解到,NICE 在 NHS 上推荐了第一种每日口服药丸来治疗子宫内膜异位症。
CPHI 医药化工展了解到,新发布的 III 期数据显示了三种正在研究用于治疗斑块状银屑病的药物的潜力——即两种单克隆抗体和一种口服肽。
CPHI 2025医药展会了解到,第一个获得许可的用于与 ADHD 相关的失眠症儿童和青少年的褪黑激素治疗已在英国获准使用。
CPHI 医药化工展了解到,欧盟委员会已批准 acoramidis 作为第一个接近完全的 TTR 稳定剂 (≥90%) 用于治疗美国和欧盟成人心肌病 (ATTR-CM) 患者的转甲状腺素蛋白淀粉样变性。
CPHI 上海制药原料展了解到,英国的研究人员开发了一种快速、可扩展制备均匀各向异性聚合物纳米颗粒(纳米材料合成)的新方法。
研究人员开发了一种荧光分光光度法,基于纳米颗粒的荧光传感器测定两种糖皮质激素。
CPHI 2025医药展会了解到,近期一份报告预测,到 2033 年,制药用水市场的价值将达到 962.5 亿美元,2024 年至 2033 年的复合年增长率为 9.26%。
作为CPHI & PMEC China的重头戏,2025年度工厂参观企业招募今日重磅启动。活动以无缝对接、现场洽谈和实地考察为亮点,旨在为制药企业搭建展示生产实力、产品质量和企业文化的全方位交流平台。通过真实场景撬动高价值合作,企业能够在国际化生态网络中抢占先机,开启品牌影响力与商业转化的双重跃升!
近期药物安全研究小组 (DSRU) 在《英国临床药理学杂志》上发表的一篇论文表示,在临床环境中持续评估阿尔茨海默病药物 lecanemab 的安全性和有效性是十分有必要的。
Novo Nordisk 的科学家们展示了一种端到端过程,CPHI 医药中间体展会了解到,该工艺将肽和蛋白质化学转化为相应的 C 端 α-酰胺。
科学家开发了一种新的、更安全的环氧乙烷生产方法。CPHI 2025制药原料展了解到,新方法在银催化剂中添加少量镍原子可以保持生产效率,同时无需氯,减少环氧乙烷生产对环境的影响。
英国国家卫生与临床优化研究所 (NICE) 推出了一种创新的联合免疫疗法,用于 NHS。
近期各种呼吸道传染病横行,多地流感高发,中疾控称目前流感病毒阳性患者中99%以上为甲流。根据阿里健康大药房数据显示,1月5日,玛巴洛沙韦、奥司他韦等相关药品搜索需求量环比增长超过200%。1月6日,“玛巴洛沙韦需求暴涨”登上淘宝热搜。
CPHI 原料药展了解到,来自英国的新临床研究揭示了基因疗法治疗患有 AIPL1 相关视网膜营养不良的幼儿的巨大潜力。
日本的一研究小组开发了一种人工光合作用方法,利用阳光和水将废弃的有机化合物转化为有价值的药物和能源。
在悲痛之余,我们不得不正视一个现实:尽管全球新冠疫情逐渐成为历史,但我们对传染病的关注似乎有所减弱。然而,流感和其他呼吸道感染仍然是导致全球死亡和住院的主要原因,其威胁不容忽视
作为深度链接粤港澳大湾区乃至整个亚洲产业的交流与合作平台2024CPHI&PMEC制药工业展(深圳)(以下简称CPHI深圳展)共吸421家优质企业参展,为企业创新研发和国际化发展注入强劲动力,引领行业发展新风向。
9月11日,CPHI & PMEC制药工业展(深圳)于深圳会展中心(福田)载誉收官,再度书写时代新篇章!
CPHI & PMEC China始终以聚焦、深耕、创新的定位推进产业发展,以前瞻视角和市场需求整合细分板块。除了推动中国制药企业融入国际贸易大舞台,CPHI & PMEC China 2024展会期间匠心呈现了100余场重量级同期会议,实力汇聚700余位国内外药政药监官员、医药行业专家和企业家到场分享。
CPHI 2024医药展会了解到,OCREVUS ® (ocrelizumab)皮下注射与静脉内(IV)输注一样,每年两次注射,但每次仅需10分钟,这是第一个被批准用于RMS和PPMS的疗法。
吉利德小分子展现出了HIV预防能力,CPHI 上海制药原料展由吉利德公告结果了解到,研究是第一个证明零感染率的III期HIV预防试验。
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准首个抗 PD-1 疗法联合化疗用于原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。CPHI 医药化工展了解到,默沙东(美国和加拿大以外的默沙东)的KEYTRUDA(帕博利珠单抗)已获准针对这些患者进行卡铂和紫杉醇治疗,然后进行可瑞达单药治疗。
CPHI 原料药展了解到,强生创新医学计划在未来五年内在意大利投资总计5.8亿欧元。该公司表示,投资额为1.25亿欧元,扩大Latina工厂的产能。
在新加坡新建的15亿美元抗体药物偶联物(ADC)生产工厂将增加阿斯利康ADC产品组合的全球供应。CPHI 2024制药原料展了解到,新工厂预计运营时或将达到设施实现零碳排放。
CPHI & PMEC China 2024 携手3,400余家国内外参展企业,呈现了一场聚焦科技创新、凝聚智慧力量、蕴藏外贸商机的行业盛宴,向全球展示了医药产业的市场活力与发展潜力!展会现场,百余场会议活动同期举办,千余位大咖巅峰论道。
CPHI 原料药展获悉,美国食品和药物管理局(FDA)已批准安进的Imdelltra™ (tarlatamab-dlle),一种双特异性T细胞接合剂,用于治疗患有广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的成年患者。
CPHI & PMEC China,除专业、精彩的展览之外,China Pharma Week系列主题活动吸引了众多医药界同仁们的目光。展会同期还配套了100余场会议论坛、颁奖及社交晚宴、买家配对会、产品展示秀、探索之旅、工厂参观和Happy Hour等多元化主题活动,多维度打造行业有识之士交流思想、拓展朋友圈的社交盛宴。
CPHI Celebration Awards坚持产业思维,立足全球视野,以专业的评审标准结合业内投票,全面推广奖项权威价值,表彰创新标杆,赋能制药行业高质量发展。
CPHI医药中间体展会了解到,EGFR免疫接合器与帕博利珠单抗联合使用预计将于2024年底用于首批患者。
MHRA的新规划能够减少临床试验所需的时间,还能在降低风险的同时保障患者安全。CPHI 2024医药展会了解到,Nuwiq是一种第四代重组FVIII,适用于在接受emicizumab预防治疗期间接受大手术的严重血友病A的患者。
TREMFYA ® (guselkumab)的III期维持研究的初步数据显示,用于溃疡性结肠炎(UC)患者的双效单克隆抗体获得了可喜的缓解率。CPHI 2024制药原料展获悉与安慰剂相比,强生公司的选择性IL-23抑制剂在溃疡性结肠炎中显示出具有临床意义的改善。
新的III期试验结果显示,英芬齐®(durvalumab)在肺癌生存率方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善。
一种结合脯氨酸和金属(如钯)的新型药物递送方法可以使化疗药物通过纳米尺寸的笼子在体内运输。CPHI 2024医药展会了解到,这种独特的系统提供了一种有针对性的方法,将癌症药物输送到肿瘤,同时有助于限制负面副作用。
武田和AC Immune SA已就针对阿尔茨海默氏症的潜在同类首创靶向Abeta的活性免疫疗法达成全球选择权和许可协议。CPHI医药化工展了解到,作为协议的一部分,AC Immune SA从武田获得期权行权费和高达约21亿美元的额外分红。
Spherical Insights 的一份报告预测,到 2033 年,过程光谱市场的价值将达到 358 亿美元。
武田和AC Immune SA已就针对阿尔茨海默氏症的潜在同类首创靶向Abeta的活性免疫疗法达成全球选择权和许可协议。
CPHI医药中间体展会获悉,最近发表一篇论文中研究人员展示了一种反相高效液相色谱 (RP-HPLC) 方法,用于使用分析质量设计 (AQbD) 同时测定氨氯地平和厄贝沙坦。
ICON开发了新一代RNA测序(NGS)检测方法,可以对慢性粒细胞白血病患者进行更准确的监测。
ICON开发了新一代RNA测序(NGS)检测方法,可以对慢性粒细胞白血病患者进行更准确的监测。
世界卫生组织 (WHO) 发布了一份关于减轻药品中亚硝胺污染的新指南草案。CPHI医药化工展获悉,其中有关于制造商在发现亚硝胺污染超过可接受限度时的建议,同时进行调查,以确定共享设施、设备或其他批次是否受到污染。
CPHI 2024制药原料展获悉,美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准基于腺相关病毒 (AAV) 的基因疗法 BEQVEZ™ (fidanacogene elaparvovec-dzkt) 用于成人血友病 B 基因患者的治疗。
研究中的一个重要目的,是评估AGE如何区分O. sinensis和C. militaris的混合物。
内华达大学拉斯维加斯分校综合健康科学学院的阿尔茨海默氏症临床科学家兼研究教授Jeffrey Cummings博士,预测阿尔茨海默氏症药物的发展前景,CPHI医药中间体展会获悉,他表示该行业发展更复杂的生物疗法后,要警惕新疗法静脉输注和其他副作用。
为了测试天然存在的携带微生物颗粒 (MCP) 的回收效率,研究人员用无菌胰蛋白胨大豆琼脂直径55mm胰蛋白胨大豆琼脂RODAC接触板。
艾伯维(AbbVie)公布了特应性皮炎的首次头对头试验的积极顶线结果,CPHI2024制药原料展了解到试验中评估了起始剂量为每天15mg的RINVOQ® (upadacitinib)与标示剂量的DUPIXENT®(dupilumab)。
CPHI 上海制药原料展获悉,一项评估抗体-药物偶联物 (ADC) 和免疫检查点抑制剂组合的 II 期研究结果表明,该治疗方法针对子宫内膜癌的治疗有较为良好的反应。
每年两次皮下注射 OCREVUS ®(奥克利珠单抗)10 分钟,对复发性或原发性进行性多发性硬化症(RMS 或 PPMS)患者显示较好的疗效,CPHI 2024制药原料展由官方发布消息获悉,欧盟预计2024年年中批准这一治疗方案。
“世界制药原料中国展(CPHI China)-生物制药展区”通过“专展专区+高端会议”的双线联动,将产品展示与技术交流相结合,旨在推动企业发掘生物医药合作机遇,加速国际化进程。