ICON开发了新一代RNA测序(NGS)检测方法,可以对慢性粒细胞白血病患者进行更准确的监测。CPHI原料药展了解到,这项基于RNA的新型定制NGS检测(Dup-Seq BCR::ABL1),既可以鉴定BCR::ABL1转录本类型(常见和非典型),又可以检测常见和非典型BCR::ABL1转录本类型的耐药突变。

与CML领域中使用的标准NGS检测不同,CML领域使用的标准NGS检测需要至少3%的VAF,这种检测方法通过重复PCR和纠错检测VAF低至1%的突变,实现了高灵敏度和高准确性。ICON的验证研究显示,这种新型检测方法具有很高的准确度(融合PPA:98.5%;PPA 和 NPA 的突变率分别为 97.8% 和 100.0%)和灵敏度(来自 10,000 个 BCR::ABL1 输入的突变检测的 LoD 为 3%)。

此外,CPHI原料药展获悉,该检测简化了 CML 患者临床管理中的分子检测工作流程。在常规临床检查和临床试验中的应用是多种多样的。

对新 CML 患者的常规诊断检查,该检测的转录本分型结果可以指导选择合适的 RT-qPCR 来监测转录水平变化。而临床试验研究通常所需要的基线转录本类型鉴定,和突变检测,这两者都可以通过 Dup-Seq 来解决。

在这两种治疗反应监测期间,Dup-Seq可以跟踪耐药突变的产生和演变。

转录本类型鉴定可以作为一种质量控制措施,简言之,Dup-Seq简化了常规临床和临床试验环境中的分子检测工作流程,将多种检测(一种转录本类型鉴定检测和几种针对不同转录本类型的突变检测)整合为单一的综合检测,来高效管理CML患者的治疗数据。

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