Day: 31 10 月, 2024

甾体药物作为全球第二大类药物，以其广泛的应用和显著的疗效在医药领域占据着举足轻重的地位。甾体类药物主要包括皮质激素、性激素和肌松类药物，广泛应用于治疗风湿性关节炎、支气管哮喘、湿疹等皮肤疾病，以及过敏性休克、前列腺炎等内分泌疾病。

药物临床试验期间、药品上市后都可以提出新增适应症的申请，本文总结了几种常见的新增适应症的情形，从法规依据和注册路径两方面概述，希望对大家有所启发和帮助，但可能存在考虑不周全的地方，欢迎各位同行指正。

“创新”“出海”是医药行业公认的两大主要发展趋势，以扎实的研发实力及持续的研发投入推动新药研发，既是政策对于新质生产力的要求，也是不少药企未来核心发展主线。