全球首个黄斑变性口服药申报国内临床

 

 

2013.02.08 来源:美通社

  卡南吉医药科技(上海)有限公司宣布:日前公司向上海药监局提交了 CM082抗癌新药的湿性年龄相关性黄斑变性的临床申请,已在1月31日获上海药监局受理,近期上报国家药审中心进行正式审评。

据我国著名眼科专家、北京协和医院眼科副主任陈有信教授介绍,年龄相关性黄斑变性是60岁以上老年人失明的最常见原因之一,在我国老年人中的发病率约为6.04%-11.19%,近年发病年龄有向下延伸的趋势。年龄相关性黄斑变性分为两种类型:萎缩型或"干性"与新生血管渗漏型或"湿性"。虽然仅有约10% 年龄相关性黄斑变性患者为湿性,但它的后果最为可怕,引起的失明占到90%。我国湿性年龄相关性黄斑变性病人数量接近300万,每年新增病人约30万。

目前世界上能有效控制湿性年龄相关性黄斑变性发展,从而避免失明的是 VEGF 激酶抑制剂类药物,但应用于眼科的两、三个药全是国外大公司的大分子生物药,给药方法都是由资深的眼科医生用针管将药物穿过眼球玻璃体注射到眼底,每一个月或每两个月一次,完全手工操作,治疗效率很低。生物药对于生产、运输、储存、和使用的特殊要求也极大地限制了它们的广泛应用,还存在一定的应用风险。同时,由于这些药品的高昂药价远远高于中国患者的承受能力,我国绝大多数湿性年龄相关性黄斑变性患者都因得不到有效治疗而失明。

CM082是由国际著名新药研发科学家、卡南吉公司首席科学家梁从新博士设计的一个口服小分子靶向抗癌新药,其目标是瞄准辉瑞公司已上市的靶向抗癌药舒尼替尼,保留其药效但大幅降低其毒性。基于X-82(CM082在美国的代号)近两年临床试验显示的极低毒性,美国药监局批准了湿性年龄相关性黄斑变性的临床试验,于2012年11月启动。据梁从新博士透露,过去两个月在最初几例受试病人身上没有观察到任何毒副作用,并且全部受试者在给药后很快都显示了明显的持续视力改善,效果超过预期。

卡南吉公司于2012年11月向药监局提交了 CM082片剂的肿瘤临床申请,目前正在国家药审中心进行审评。这次提交的黄斑变性的临床申请是同一个新药的第二个临床申请。陈有信教授说,一个 VEGF 类眼科口服药不仅会使湿性年龄相关性黄斑变性病人受益,其他如糖尿病、高度近视等多种眼科疾病导致的眼底病变而失明的病人也将受益,病人数量不止几百万。

卡南吉公司董事长兼总经理唐明博士说,CM082有望成为全球第一个治疗湿性年龄相关性黄斑变性的口服药。这个药早一天上市,就多挽救上千同胞的眼睛,一年就是几十万国人的眼睛。"我们一定竭尽全力,早日完成CM082的研发,争取首先在中国上市。"

关于公司:

卡南吉医药科技(上海)有限公司:2006年成立于上海,是一个依托 CRO 研发外包服务从事新药研发的留学生高科技创业公司。公司的 CM082抗癌新药将于2013年3月开始肿瘤的临床试验。

公司早期得到了 IDG 风险投资公司的资金扶持,CM082项目的研发先后得到了张江科投基金和张江生物医药产业创业投资基金的投资支持。