新规正式施行 辅料业发展迎新挑战

 

 

2013.02.05 来源:中国制药机械设备网

  近年来各类由药用辅料引发的药害事故频发,尤其是铬超标胶囊事件,终于打破了行业的沉默,引起了全社会的关注,加强监管的呼声日高。国家食品药品监管局局长尹力监管不能有盲区。为进一步加强药用辅料的管理,堵塞药用辅料生产及使用管理过程中的漏洞,SFDA起草了《加强药用辅料监督管理的有关规定》,并与今年2月1日正式施行。
  
  某行业资深从业者指出:"药辅新规明确了药辅生产、使用、监管三环节中各自的工作责任,提高了药辅生产的准入门槛;同时,在延伸监管模式,加快标准建立等方面作了详细规定,对行业发展是重大利好。"
  
  有关专家认为,药用辅料行业正在努力摆脱杂乱无章的发展模式,积极推动行业迈入规范化发展的征程。此项规范的出台只是行业标准化建设的起点,目前相关部门在这研究促进药辅行业标准科学化、专业化、系列化工作的建设,真正将行业发展与制剂工业发展同步推进。
  
  药用辅料生产企业准入门槛和辅料产品质量标准的提高,必然使一部分不合格、不规范的药用辅料生产企业退出市场,市场环境将得到净化,产业集中度将进一步得到提升。zyzhan小编认为,由《规定》效果并非立竿见影,但将会给行业带来长远的影响,成为行业新发展的起点。