华海药业拉莫三嗪控释片 获准赴美上市

 

 

2013.01.30 来源:上海证券报

近日,华海药业收到合作方Par药业的通知,Par药业提交的拉莫三嗪控释片简略新药申请(ANDA)1月19日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。批准规格有25mg控释片、50mg控释片、100mg控释片、200mg控释片、250mg及300mg控释片。

根据公司与Par签署的协议,Par的仿制药拉莫三嗪控释片由华海药业美国子公司研制,由华海药业生产,Par药业与华海药业共享市场收益。

据介绍,拉莫三嗪控释片原研公司为葛兰素史克的Lamictal XR。根据IMS数据显示,Lamictal XR在美国的年销售额接近2.65亿美元。

公司表示,目前由华海药业生产的拉莫三嗪控释片(含各规格)已经运至美国,并于批准之日起在美国上市。