研发:1类新药离"重磅炸弹"有多远

 

 

2013.4.24 来源:医药经济报

黄昏,刚下班的李国平在车上给正在加班准备各地招标资料的下属打电话,告之公司一个1类新药败选。他是福建广生堂药业的老板,该药被厦门医院退标,让他难以置信。2012年,他们公司推出第一个乙肝抗病毒1类新药阿德福韦酯,因为当时过了标期,只能在药店销售,现在仍没补上标。令他不平衡的是,江苏某药企也推出同类药品,虽然也过了标期,但随后就被补录进特需用药目录进入医院销售,结果单品销量达3000万元,而广生堂只卖了200万元。李国平没想到,被公司寄予厚望的拳头产品如此受"冷遇",难道这就是中国药企新药研发的最终结局?

今夕何在

一直以来,中国制药企业都在追寻一个共同的梦想:打造中国制药的"重磅炸弹"。2002年9月,石药集团的丁苯酞(恩必普)成功上市,走出了一条从天然植物中筛选创新药物,进而实现规模化生产的新药研发之路。安徽环球药业也曾带给人惊喜,其盐酸安妥沙星的面世被视作填补了我国氟喹诺酮类药物40年来的研发空白。当时,氟喹诺酮是我国抗菌药物三大主力品种之一,市场规模达100亿元左右。我国自1967年就仿制了第一代药物萘啶酸,但在长达40多年里,一直没有自主研发的该类新药上市。盐酸安妥沙星与第四代氟喹诺酮类药物普利沙星、吉米沙星、莫西沙星相比,因制造成本低、环境友好等优势而深受青睐。同样,深圳奥萨制药的依叶2008年3月获得1类新药证书,再到浙江贝达药业的盐酸埃克替尼问世,中国制药业一直期待着"重磅炸弹"药物的出现。

可是,现实很残酷。

一向以能集中力量办大事而自豪的国家,却始终没能诞生自己的"重磅炸弹"药物。更残酷的现实是,外国制药企业仅凭少数"重磅炸弹"级药物,就占据了我国医药市场的半壁江山。越来越多的中国药企默默承受着新药难做大的无奈。相比较之下,日本制药企业也是依赖me-too类药物的研发,大大提升了研究水平,并诞生了如武田制药的匹格列酮、兰索拉唑等多个重磅me-too药物,还实现了国际化跨越式的发展。从欧美制药巨头的发展过程来看,大多印证了高投入、高回报的产业特征,如百时美施贵宝的波立维上市15年以来,总共带来428亿美元的收入;而诺华的代文2008年仅在中国销售代文的销售额就突破了5亿美元。

落差背后

梳理调脂药物立普妥的成功历程发现,自1996年问世来,也许连研究者都未预料到,该药上市至今已累计销售额超过千亿美元,成为全球第一大处方药。尽管此药并非辉瑞原创(1985年,华纳-兰伯特公司研发出立普妥),不过该公司对自身市场开拓能力深为担忧,他们希冀借助外力来做大市场,辉瑞与之情投意合。1997年,一段药品发展史上的销售传奇就此上演。10年后,其销售达到了顶峰期的128.86亿美元。共同销售立普妥不是辉瑞的"真意",取得对立普妥的完全控制才是其真正目的。2000年,辉瑞以高达900亿美元的金额赢得了这场制药行业有史以来金额最大的收购战。

同样是十年,国产1类新药走的路却相差甚远,恩必普的无奈诉说着中国市场语境下创新药的苦楚。艾拉莫德最初也不是先声药业的原研产品,2004年,先声药业与天津药物研究院联合开发艾拉莫德,到目前,虽有较好的市场表现,但离"重磅炸弹"药物的销售额还有很大的差距。

立普妥上市10年后进入最顶峰时,辉瑞选择了增加适应症的方法,这是巩固治疗领域的一种做法。2007年,美国FDA批准其新增用于非致命性心梗、中风、心脏手术、心衰和心脏病的疼痛5个适应症,从而巩固了其在高脂血症治疗药物市场中的地位。据IMS数据,截至2012年3月31日,立普妥在美国的年销售额为81亿美元。而另一方面,辉瑞对多达13,000人的销售队伍进行高强度的培训和测试。"辉瑞在立普妥的销售策略上彻底革新了医药行业针对普药营销的传统模式,开创大军团作战、简单信息大轰炸的营销方式。"分析人士认为,国内企业应增加学术投入,加大产品经理培养力度,增强总部与区域两级市场部门的建设,打造强有力的学术支持平台,努力做好产品分析、差异竞争和品牌营销等工作。

中国创新药要做大,无外乎此理。在史克公司对依立雄胺进行药物后期开发的同时,2001年底,爱普列特片获准上市。中国的1类新药依立雄胺也开发成功,联环药业在国内负责独家生产。由于我国男性老年人前列腺增生发病率高,产品前景可期。2003年,由于该公司的市场营销意识薄弱及营销网络不健全,其市场份额仅有0.56%,还不到1000万元。2012年年报显示,该公司实现主营收入3.25亿元,其中泌尿外科药物主营收入4649万元。"爱普列特的成长同样面临着市场营销力的挑战。"上述人士称,更重要的是,药品上市后的大型临床研究在国内尚未成气候。按国际通行的专利许可合作模式参与临床试验,拿到新药的区域生产和销售权的合作模式,将符合中国药企实际。从药品生命周期管理的角度来讲,分析国内外的创新药的运命,其实不难看出,真正要成为重磅药物,必须在产品的持续开发和营销能力方面下狠功夫。