药用辅料标准亟待统一


近年来,药用辅料逐渐走进公众视野,并促成国家下决心规范引导药用辅料产业健康快速发展。每5年一版的《中国药典》的修订进入"收官"阶段,预计新版药典最终收载药用辅料将达300余种。专家表示,目前药用辅料存在生产标准不统一,质量参差不齐等问题。

专业生产企业不到三成

药用辅料,是指为使药物制成适宜的剂型而加入的其它所有物料。长期以来,药用辅料被认为无活性成分,其安全性没有得到企业和研究机构甚至监管部门的重视,并且药用辅料行业整体水平较低。国内药用辅料在整个药品中占比还比较低,只有2%-3%,而国外药用辅料占整个药品制剂产值的5%-10%。

中投顾问研究总监郭凡礼表示,目前,我国药用辅料行业仍具有企业分散、生产规模小、产值低、产品标准不统一的阶段性特征。"现有药用辅料生产企业共约400家,其中专业从事药用辅料生产的企业约90家;其余均为兼带生产药用辅料的化工、食品和原料药等其他生产企业。"

同时,我国药用辅料的研发和应用技术水平偏低,进口辅料的产品稳定性和应用性能优于国产产品,这导致了制药企业更偏向于采购进口辅料。

郭凡礼还表示,由于国产药用辅料研发投入不足,品种少,规格单一,再加上缺乏严密的质量管理体系,因此存在一些安全漏洞,以致发生"毒胶囊"事件。"在辅料产业发展方面,应重视辅料产业的发展,投入更多的研发资金,引进高端研发人员,研发新产品。"

加强监管完善国标

相关数据显示,我国已上市的药用辅料总数为500多种,在标准方面,2010年版《中国药典》仅记载了231种辅料品种,目前2015版《中国药典》修订版有望最终收载药用辅料将达300余种,但并不能完全覆盖所有上市辅料。同时,药品生产企业使用的辅料执行标准不统一,有药品标准,有食品标准,有化工产品标准,有化妆品标准,如色素、矫味剂、助溶剂等辅料都存在类似问题。

药用辅料看似药品配角,但有些药品的辅料成分可能比原料的更加复杂,但药品企业对于辅料的检测却简单粗放。随着新剂型的逐渐增多,药用辅料的安全性问题日益显现。

郭凡礼表示,目前辅料国家检测标准比较简单,只对成分做认定而忽略了其他精细特性参数,然而,往往是这些细节显著影响药品的质量。"建议在国家监管层面要进一步完善辅料国家检测标准,由粗犷型向精细化过渡,从而保证药品质量的稳定性。"

来源:网易新闻 更新时间:2015/01/11