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2014.6.26-28 上海新国际博览中心

 

新版GMP的实施 促进高端药用辅料产品的生产研发

 

近年来,随着药监部门对市场上药品的技术抽验力度加大,药企对产品质量的要求也逐步在提升,这也对药用辅料的质量提高了要求。

  

目前外企的药用辅料大多靠进口,但如果国内药用辅料产品能够达到企业要求,他们也会优先选择国内产品,这块市场随着国际制药产业转移将逐步释放巨大的潜力。

  

目前中国药用辅料的商机很大,甚至有人认为其前景将好于普药。有关人士表示:如果国内药用辅料质量提升,大部分外企将会就地选用辅料,毕竟这可在供应链管理上减少库存,成本降低,交货时间更可控。而一旦药企对药用辅料的供应商审计合格,是不会轻易更换的。

  

药用辅料作为药品安全的重要组成部分之一,安全性问题近年来一直备受关注,但是由于很多辅料即可用于药业,也可用于食品、化工等各行各业,且我国目前的药用辅料管理制度还不健全,相关标准也在不断完善中,因此,生产药用辅料的企业很多是综合生产各种辅料,导致药用辅料的安全隐患较多。

  

目前我国药用辅料行业高度分散,药用辅料品种繁杂,现行管理制度明显不如药品管理严格,国内几乎没有生产淀粉、蔗糖的企业专为药用辅料而申请药品生产批文。新药典对药用辅料的生产作出了更加严格的要求,鼓励药用辅料企业以GMP标准生产正在逐步推行。一方面是国家标准趋严,一方面是GMP认证耗资巨大,辅料企业在面临两难的境地时该如何权衡。

  

新版GMP对药用辅料行业发展会产生较大影响,主要是因为一大批的小型企业会在此次认证过程中被淘汰,从而提高了行业的集中度,行业集中度的提高将使得企业更加注重自身品牌形象,而产品质量是品牌的基础。

  

新版GMP的实施,将使得药企更加注重药用辅料的质量问题,而不是唯低价而论,从而推动药用辅料行业的发展。因此,企业要竭力保证产品质量安全,不断促进高端药用辅料产品的生产研发,从而促进行业的发展。

 

来源:药商网

更新时间:2014/02/28

 

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