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全球超大医药贸易一体化解决方案
2014.6.26-28 上海新国际博览中心

 

制剂国际化布局步伐加快

 

中国医药保健品进出口商会提供的数据显示,2013年,我国西药制剂和生化药出口额分别为27.11亿美元和23.97亿美元,同比增长5.82%和6.13%。目前各药企正积极布局制剂生产线,加强生化药品的研发合作。为提升国际竞争力,我国医药企业国际注册认证大踏步前进。据悉,在制剂国际认证方面,目前已达到欧美日和世卫组织GMP的国内企业近50家,美国ANDA申请成功的企业十余家,30多个产品。

 

对外合作上新台阶

 

中国医药保健品进出口商会副会长许铭介绍称,由于新药研发和仿制药首仿的资金和时间风险很高,为打开海外市场,不少国内企业积极与国外药企开展合作,通过建立战略联盟和合作关系来达到在海外市场站稳脚跟的目的。如DrReddy公司通过与其他制药公司合作,实现首个创新药巴格列酮的上市,通过与GSK、Cipla等建立战略联盟来使得双方更好地把控新兴市场;海正药业通过与科研院所及跨国企业合作的方式实现品种和模式升级,通过与辉瑞的合作,完成抗肿瘤药等优势品种的扩建,并通过与西班牙CINFA的合作,实现他克莫司胶囊在欧盟的首仿上市;华海药业于2013年5月与美国Oncobiologics公司成立生物药战略联盟,双方合作开发四个目前市场份额巨大的单抗仿制药;2013年12月,华海药业的阿达木单抗仿制药同时获得欧盟EMA及美国FDA允许,开展I期临床试验;2013年10月,复星医药以3.88亿欧元向SELLASClinicalsHoldingAG公司转让两个新药的开发销售权,更是为中国医药国际化迈出一大步。

 

制剂出口呈二元结构

 

业内人士指出,我国制剂出口呈现的二元结构应当引起关注。二元结构是指,一方面经过多年发展,我国医药产业涌现出一批高水平的国际化先导企业,这些企业在制剂国际化道路上行进步伐较快,大部分制剂产品获得了发达国家认证,出口到国外规范市场。如新华制药,在2008年正式提出大制剂战略,目前的发展战略是突出做强、做大制剂,继续巩固稳定发展原料药,从以原料药为主调整为原料、制剂并重;华北制药在2010年开工建设新制剂分厂后,目前各剂型已全部通过新版GMP认证,并建立了符合2010版GMP和FDA、COS的质量保证体系,即将进入全面投产阶段,并有多个品种实现从原料到终端制剂全产业链生产;再如海正药业,与西班牙CINFA合作开发的他克莫司胶囊出口到欧盟市场,打通了海外销售渠道,实现了制剂出口国际高端市场的目标。但另一方面,也必须看到,国内大多数企业的出口产品结构并非发生实质性调整,很多以低端产品为主,目的地多为非规范市场,且彼此间低价竞销严重。

 

来源:大众网

 

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