文章来源：华泰证券
国产创新药出海交易更新：热潮延续，大有可为
在我们上一篇国产创新药 BD 报告《创新药出海：趋势已成，催化将至》的基础上，我们对 国产创新药出海交易的情况进行更新，有以下结论： 1） 2024 年国产创新药 BD 出海逆势增长，交易数量/披露总金额同比分别+10/22%，在全 球创新药 BD 中占比已提升至 13/28%。2025 年亦是开门红。 2） 2024 年以来，M&A、NewCo 等新兴交易形式为国产创新药提供了更多出海选择。
国产创新药 BD 趋势：逆势增长，重磅频出，在全球占比持续提升
全球创新药 BD 承压，但国产创新药 BD 出海数量及金额双双增长。2024 年，国产创新药 达成 license out 交易数量 88 项（2023 年 80 项），同比+10%；披露总金额达 488.13 亿美 元（2023 年 400.11 亿美元），同比+22%。同年，全球共发生创新药交易 665 项（2023 年 677 项），同比-2%；披露总金额 1737.63 亿美元（2023 年同期 1596.49 亿美元），同比+9%。 2025 年国产创新药 BD 出海热潮延续。尽管 2025 年刚开年，国产创新药已然展现出对海 外买家的持续吸引力：截至 2 月 18 日，国产创新药达成 license out 交易数量 22 项（同比 +29%），披露总金额达 101.83 亿美元（同比基本持平）；同期，全球共发生创新药交易 110 项（同比+3%）；披露总金额 199.73 亿美元（同比-14%）。
国产创新药在全球 BD 中占比提升，有望成为 MNC 研发管线的重要组成。2024 年，国产 创新药 BD 出海在全球创新药 BD 中的项目数占比已达 13%（2019/2023 年 3/12%），披露 总金额占比显著提升至 28%（2019/2023 年 1/25%），且各占比在 2025 年（截至 2 月 18 日）仍有进一步爬升趋势，表明中国市场作为创新药研发的新锐力量逐渐得到认可。随着 研发推进，达成对外授权的国产创新药有望陆续登上商业化舞台、分享海外市场收益。
金额提升、重磅频出已成国产创新药 BD 出海趋势。近年来国产创新药 BD 出海平均交易体 量呈明显提升趋势：2024年，国产创新药BD出海项目平均总金额达5.55亿美元（2019/2023 年 0.38/5.00 亿美元），项目平均首付款为 0.46 亿美元（2019/2023 年 0.01/0.44 亿美元）。 其中，重磅项目频现，2024 年总金额在 10 亿美元以上或首付款在 2 亿美元以上的国产创 新药 BD 出海交易达 21 笔（2019/2023 年全年 0/19 笔），较 2023 年同期增加 2 笔。
新模式带来新机遇，M&A 和 NewCo 兴起促进更多出海达成
伴随国产创新药创新能力提升、话语权增强，国产创新药企业 BD 出海模式趋于多样化。相 比对外授权，及在此基础上调整双方权责形成的合作开发，M&A 及 NewCo 的兴起为国产 创新药交易出海提供了更多选择，或促成更多交易的最终达成，国产创新药出海有望加速： 1） M&A：对外授权一般仅包含部分产品及平台的权益买断。而在 M&A 中，对于 MNC 而 言，在产品管线以外，还可以获取可持续的能力补充，且中国作为创新药估值洼地，资 产性价比具有全球吸引力；对于国产创新药企业而言，在投融资寒冬背景下，保障公司 资金来源，满足早期投资者退出需求。 2） NewCo：对外授权对于创新药企业而言往往意味着高对价和尽早达成协议的二选一。 而在 NewCo 模式中，创新药企业可以在尽早启动共同开发、分散风险的基础上，最大 化交易的价值。
国产创新药出海交易趋势：MNC 扮演主导，与此同时形式更为多样。梳理交易形式及受让 方类型，我们发现： 1） MNC 仍为中国创新药资产的主力买方，2024 年与 Top 20 MNC 达成的 BD/M&A 在国 产创新药出海交易的项目数量/总金额/首付款中占比分别为 30/48/50%。 2） 近两年来兴起的 NewCo 和 M&A 为国产创新药出海提供了更多模式选择，2024 年 NewCo 的项目数量/总金额/首付款占比分别达 10/17/4%，M&A 更是因其高首付款的特 性，以 5%的项目数量占比贡献了 39%的首付款。
美股医药企业行情复盘：Pharma/Biotech 市值均承压
XBI 自 4Q24 以来持续跑输纳斯达克指数，我们认为反映了市场对美股医药企业经营压力的 担忧，主要来自于：1）美国医药行业整体面临特朗普新任期下医药体系的政策不确定性； 2）美股 Biotech 面临来自优质中国资产的竞争压力；3）美股 Pharma 普遍面临专利悬崖 和产品需求变化带来的增长乏力。
美股 Biotech 来自优质中国资产的竞争压力。中国创新药交易出海频掀热潮，而这也意味 着同类产品的潜在买家减少，持有同类产品的美国 Biotech 达成对外授权的可能性降低、股 价承受压力。例如，12M24 默沙东自翰森引入后者的小分子 GLP-1，美股同类产品潜在授 权方 Viking、硕迪生物股价应声大跌，当日分别收跌 18%、11%。 美股 Pharma 专利悬崖和产品需求变化带来的增长乏力。默沙东、强生等 MNC 在未来几 年普遍面临专利悬崖，单公司收入下滑压力或可高达数百亿美元；辉瑞新冠药物 Paxlovid 销售额由 2022 年的 189 亿美元下滑至 2024 年的 57 亿美元；艾伯维 Humira 在美市占率 在专利到期后曾长期维持高位，但在 IRA 法案影响下已从 7M23 的近 100%下滑至 8M24 的 78%。
专利悬崖风险下，MNC 加速“扫货”中国创新药
专利悬崖风险、IRA 法案等诸多因素影响下，MNC 正在加速对外合作以扩充其产品管线。 中国创新药企业的创新研发能力不断取得进步，全球竞争力和认可度日益增强，凭借其高 性价比优势，成为 MNC 重点布局对象。根据 DealForma 的数据，2023/2024 年 MNC 引 进的创新药大约有 29/31%来自中国（数量口径）。在近期的业绩会以及学术会议上，多家 MNC 均表示会持续关注中国创新药资产，我们预计 2025 年或将延续 BD 盛况。
购买中国资产成为潮流，MNC 加速布局中国创新药
2020 年至今，MNC 与中国创新药企的 BD 交易事件近 120 起，并于 2023 年起更为活跃。 当前 MNC 布局中国创新药的特点主要有：1）早期临床资产占比显著提升：23/24 年 MNC 与中国创新药企达成的 BD 交易中 I期临床及临床前阶段产品占比约为 40/70%（数量口径）。 以礼新医药处于 I 期临床的 PD-1/VEGF 双抗 LM-299 为例，11M24 默沙东以 5.88/32.88 亿美元首付款/总金额获得其全球权益。2）聚焦重点领域：MNC 通过 BD 不断强化自身管 线，并在 ADC/双抗/GLP-1 等热门赛道重点聚焦。12M24 至今，MNC 已针对 IBI3009/ SIM0500/HS-10535 等多款 ADC/多抗/GLP-1 达成重磅交易。3）深度合作：除大量 BD 交 易外，12M23 起，MNC 陆续完成对亘喜生物、信瑞诺医药、普米斯生物等多家中国创新药 企的收购。通过不断创新合作模式，与中国药企共同研发等方式，MNC 正在深耕中国市场。
投资者关注度提升，有望推动 MNC 加码中国创新药
在辉瑞、安进等 MNC 的 4Q24 业绩会上，投资者频繁问及对中国创新药的布局策略，凸显 对 MNC 应对专利悬崖及管线补充能力的关注。辉瑞首席科学官 Chris Boshoff 表示“中国 创新药研发进展迅速，是未来 BD 的重要来源”。罗氏制药部门 CEO Teresa Graham 在 2025 JPM 大会上直言“手握充足现金，将持续寻找优质中国资产”。赛诺菲、百时美施贵宝等企 业相关负责人亦在近期表达了寻找中国资产的意愿。在投资者压力与专利悬崖的双重驱动 下，有望推动 MNC 2025 年加速布局中国创新药资产。
部分 MNC 仍有丰富现金储备，BD 和 M&A 有望持续推进
MNC 仍有充足的 BD 和 M&A 潜力。截至 2024 年底（部分尚未披露年报企业截至 3Q24）， 尚有 11 家 MNC 的现金储备超 50 亿美元，其中强生（收购 Intra-Cellular 尚未完成）、罗氏、 默沙东、诺华、安进、拜耳、BMS 的现金储备均超 100 亿美元。从近 5 年 MNC 的 BD 并 购节奏来看，仅辉瑞、艾伯维、默沙东、BMS 等 MNC 完成过大金额 BD（超过 20 亿美元 首付款）或并购（超过 100 亿美元）。
崛起中的中国资产或为海外药企竞逐的新增长支点
优质中国资产正在成为海外药企业绩及股价的关键变量：1）趋势来看，BD 引入优质中国 资产的海外药企股价相较 XBI 走出超额收益（如 Summit），同时持有与优质中国资产同类 竞品的海外药企股价受到压制（如美股 GLP-1 公司）；2）优质中国资产有望成为海外药企 的下一代核心产品，或被视为跨过专利悬崖的有效路径（如默沙东引入芦康沙妥珠单抗）。
案例 1：受益于依沃西单抗，Summit 行情显著跑赢 XBI
2022 年 12 月，Summit 从康方生物以首付款 5 亿美元、总金额 50 亿美元引入依沃西单抗 的海外权益，此后依沃西单抗成为其核心管线。 随依沃西单抗国内临床持续取得里程碑，Summit市值水涨船高（2024年全年涨幅575.8%）， 走势较 XBI 指数显著分化（2024 年全年回调 0.2%）：1）2024 年 5 月，康方生物在 ASCO 上披露了 HARMONi-A 研究数据，在 EGFR TKI 耐药 NSCLC 患者中取得 7.1 月 PFS，受 此里程碑影响，5 月 30 日 Summit 股价单日涨幅 272.7%；2）2024 年 9 月，康方生物在 WCLC 上披露了 HARMONi-2 研究数据，一线治疗 PD-L1+ NSCLC 的 PFS 达 11.14 月， 显著优于帕博利珠单抗，该产品成为首款在肺癌 III 期临床中，以头对头方式击败帕博利珠 单抗的生物制剂，受此催化，在 9 月 9 日开始的 5 个交易日内，Summit 股价再次上涨 160.2%。
案例 2：国产 GLP-1 强势出海，美股相关公司超额收益消失
11M23 以来国产 GLP-1 强势出海。23 年以来国产 GLP-1 出海重磅 BD 交易频现，根据各 公司公告，11M23 诚益将 GLP-1 小分子海外权益以 1.85 亿美金首付款+18.25 亿美金里程 碑+分成授权给阿斯利康；5M24 恒瑞将 GLP-1/GIP+GLP-1 小分子+GLP-1/GIP/GCGR 的 海外权益以 1 亿美金首付款+1000 万美金近期里程碑+不超过 59.25 亿美金里程碑+销售分 成+19.9%股权授权给与贝恩资本合资成立的 Hercules；12M24 翰森将 GLP-1 小分子全球 权益以 1.12 亿美金首付+19 亿美金里程碑+分成授权给默沙东。 美股 GLP-1 公司超额收益逐渐消失。礼来、诺和诺德等 GLP-1 公司较 NBI 指数超额收益 在进入 24 年停止了上涨趋势，1-3Q24 处于平台震荡状态，4Q24 超额收益消失趋势加强。 11M24-2M25 中旬，口服小分子为核心管线的的 Viking、拓臻生物（TERN）和硕迪生物 （GCPR）股价受到影响更为显著，分别累计下跌了 60%、40%、45%；同期礼来和诺和 受到影响相对较小，分别上涨 5%、下跌 26%。这两个转折点分别对应了国产 GLP-1 重磅 BD 的时间节点。我们认为国产 GLP-1 临床数据优异、展现出了强大的竞争力，随着国产 GLP-1 核心资产重磅出海，彻底改变了未来市场格局推演，是导致美股 GLP-1 公司价值重 估的核心原因，也侧面印证了中国资产的竞争力在全球范围内得到高度认可。
案例 3：芦康沙妥珠单抗有望成为默沙东未来的核心资产
2022 年 5 月，默沙东以 1.75 亿美元首付款、总金额 13.63 亿美元从科伦博泰引进芦康沙 妥珠单抗。此后，默沙东就该药迅速启动多项 III 期试验，截至 2025 年 2 月其全球 III 期临 床已达 11 项，适应症涵盖 NSCLC、BC 等大瘤种的一线、围手术期治疗。参考我们在 2024 年 8 月科伦博泰生物个股报告《1H 业绩亮眼，授权及商业化或双丰收》中的预测，我们预 计本品的海外峰值销售有望超过 63 亿美元，其中 NSCLC、BC 适应症有望分别贡献约 37/26 亿美元年销售额。 回顾 2024 年，默沙东旗下仅帕博利珠单抗及 Gardasil 9 的全球销售额超过 60 亿美元。考 虑帕博利珠单抗的核心专利将于 2028 年到期，届时其市场竞争力或受影响，而芦康沙妥珠 单抗凭借其在多个重要瘤种上的布局以及潜在的销售峰值，我们认为其有望成为默沙东未 来的支柱产品之一。
研发效率及成本优势有望助力中国创新药持续攀登
我们看好中国创新药将持续展现全球竞争力及吸引力，基于其领先的研发效率和成本优势： 1）中国创新药在研发早期推进速度更快，从靶点确认至临床前候选药物所需时间仅为行业 平均的 1/2（2023 年数据）；近 5 年从 I 期临床至注册临床也较海外药企缩短 25-55%，可 以为全球持续供应研发顺位靠前的 BD 标的；2）2017-2023 年中国创新药人均临床成本仅 为 MNC的 30-50%，因此中国创新药受益于 BD 现金流与其估值洼地的特质有望持续共存。
优势 1：中国创新药企早期研发速度快，领先行业平均水平
国产早期管线所蕴含的全球竞争力显得更为强劲。在临床前阶段中，国内药企能够以更短 的时间完成关键的前期探索工作，根据麦肯锡数据（2023 年），中国创新药企从靶点确证 到成为临床前候选药物所花费的时间约为行业平均的 1/2。
早期临床阶段，国内药企亦具备显著效率优势，进一步强化了国内药企的全球竞争力。通 过比较近 5 年 HER2 ADC、IL-4R 单抗、小分子 GLP-1、Trop2 ADC 等领域药物的研发时 间轴，我们发现国内药企将候选分子从 I 期临床推进注册临床所耗费的时间，比海外药企缩 短约 25%-55%。
但从 IND 后的开发全流程上看，国内创新药企的开发效率优势并不总是领先海外药企。例 如在从 I 期临床到获批的时间间隔上，SHR-A1811、卡瑞利珠单抗分别较德曲妥珠单抗和 帕博利珠单抗并无显著优势。
国内药企 III 期临床整体入组速度优势不明显，但单中心效率优势显著。比较肺癌 III 期临床 入组速度，我们发现国内药企的招募速度存在一定劣势。但若以单临床中心的入组速度看， 国内药企的临床招募速度较海外有显著优势，根据麦肯锡数据（2023 年），以 PD-1 用于治 疗一线 NSCLC 中的临床试验为例，中国创新药企的临床试验速度约为行业平均的 3 倍； 以 GLP-1 的临床试验为例，中国创新药企的临床试验速度最高能达到行业平均的 5 倍。但 或许受制于临床更为有限的开发资金等因素，国内药企难以如海外创新药企一般同时启动 大量临床中心入组患者。
从开发效率角度分析，国产创新药在早期临床阶段具备更为强劲的全球竞争力。主因在临 床前及早期临床阶段，国内药企的研发效率明显高于海外。进入注册临床后，虽国内单中 心效率仍显著高于海外，但受制于研发投入等因素，国内创新药企的效率优势略有削弱。
优势 2：国内药企研发人均成本低，资金使用效率更高
国内药企人均临床研究成本只有MNC的约30~50%。我们认为得益于更为低廉的人力成本、 工程师红利、庞大的患者群体更容易入组等因素，国内药企临床研究的人均成本更低，资 金使用效率优秀。2017-2023 年国内药企研发投入/临床入组人数平均只有 MNC 的 29%， 国内药企研发投入/三期临床入组人数只有 MNC 的 54%。
分具体公司来看，2017-2023 年 MNC 研发投入/III 期临床人数大多分布在 500 万元（RMB） 附近，研发投入/总临床人数分布在 200 万元附近，罗氏和 BMS 相对较高，阿斯利康、辉 瑞和礼来较低；国内头部药企研发投入/III 期临床人数费用大部分在 200 万元以内，研发投 入/总临床人数则大部分分布在 100 万元以内，百济神州等相对较高，君实生物等较低。
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